MADRID 9 Oct. (EUROPA PRESS) -
Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo Sanofi-aventis, anunció hoy que una sola dosis de vacuna contra la gripe monovalente A/H1N1, 'Panenza' (con dosis de 15 microgramos, sin adyuvante) o 'Humenza' (con dosis de 3,8 microgramos, con adyuvante), induce una "fuerte respuesta inmunitaria" en niños (mayores de 3 años), así como en adultos, según los resultados de una serie de ensayos clínicos realizados en Europa.
En concreto, una sola dosis de 'Panenza' o 'Humenza', induce respuesta inmunitaria en al menos el 93 por ciento de los adultos con edades comprendidas entre 18 y 59 años, y en al menos el 83 por ciento de los adultos mayores de 60 años. En el caso de niños con edades comprendidas entre 3 y 17 años, al menos el 94 por ciento de los participantes en el ensayo desarrollaron una "respuesta inmunitaria seroprotectora", según informó hoy la farmacéutica francesa en un comunicado.
Las dos vacunas testadas respondieron a los tres criterios exigidos por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés). En este sentido, "la utilización de la vacuna 'Humenza', dosificada con un adyuvante, permite aumentar la capacidad de fabricación de vacuna pandémica así como el número de dosis de vacuna disponibles, ofreciendo así vacunación a un mayor número de personas", explicó el presidente y director general de Sanofi Pasteur, Wayne Pisano.
"Por su parte, la vacuna 'Panenza', con dosis estándar y sin adyuvante, puede ser considerada por las autoridades europeas como la vacuna de elección para proteger a poblaciones específicas de riesgo", apuntó. Sanofi Pasteur inició sus ensayos clínicos en Europa el 18 de agosto de 2009 para evaluar la inmunogenicidad e inocuidad de sus vacunas monovalentes contra la gripe A/H1N1.
En la actualidad, se están realizando dos ensayos multicéntricos, randomizados y con control de placebo; uno de ellos en Finlandia, en el que participan 300 niños con edades comprendidas entre 3 y 17 años y, el otro, en Francia, en el que participan 450 adultos repartidos en 2 grupos de edad: de 18 a 59 años (300 voluntarios) y mayores de 60 años (150 voluntarios).
Ambos ensayos prosiguen para evaluar la inmunogenicidad y tolerabilidad, tras una segunda dosis de vacuna. "Los resultados finales de dichos ensayos clínicos, tras una segunda dosis, ofrecerán más información sobre la respuesta inmunitaria desarrollada por el ser humano contra esta nueva cepa gripal", explicaron desde Sanofi.
Hasta la fecha, "no se ha observado ninguna reacción adversa grave en los ensayos clínicos", según afirma la compañía. De hecho, las vacunas "presentaron los perfiles de seguridad y tolerabilidad esperados", añadió. Sólo se observaron reacciones locales (rojez, endurecimiento y dolor en el lugar de la inyección), así como efectos sistémicos (fiebre moderada, dolor de cabeza y fatiga).
España ha adquirido 37 millones de dosis de vacuna contra la gripe A a los laboratorios Novartis y GlaxoSmithKline para cubrir al 40 por ciento de la población. Las primeras dosis de la vacuna han llegado esta semana a España y el Ministerio de Sanidad y Política Social espera comenzar a administrarlas en la primera quincena de noviembre.
