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MADRID, 27 Feb. (EUROPA PRESS) -
Las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han aprobado la comercialización del primer test de aliento para detectar, en niños entre los tres y los 17 años, la infección bacteriana por 'Helicobacter pylori' ('H. pylori'), responsable de la gastritis y de las úlceras. Se trata del test 'BreathTek UBT', fabricado por la compañía Otsuka America Pharmaceutical.
La FDA autorizó primero este test para adultos en 1996. Los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en inglés) estiman que cerca de dos tercios de la población mundial está infectada con esta bacteria. La mayoría de estos pacientes no presentan ningún síntoma, pero tienen un riesgo entre dos y seis veces mayor de desarrollar cáncer gástrico y linfomas del tejido linfoide asociado a mucosas que las personas no infectadas.
Según el director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de Diagnóstico 'In Vitro' y Seguridad del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Alberto Gutiérrez, "los resultados de este test, cuando se considera con una valoración médica del historial del paciente, otros riesgos y las guías profesionales, puede detectar la infección de forma rápida". "Esto permite a los médicos iniciar unas medidas sanitarias apropiadas de una forma oportuna", apunta.
La FDA basó su decisión sobre el test 'BreathTek UBT' para niños en un estudio multicéntrico que contó con 176 pacientes, que comparó su funcionamiento con el de otro método de referencia y demostró una sensibilidad del 95,8 por ciento y un 99 por ciento de especificidad.
Una investigación adicional se realizó entre el primer y el sexto mes tras la terapia para evaluar su uso en la monitorización de los pacientes tras el tratamiento. Se demostró que la sensibilidad fue del 83 por ciento y la especificidad del 100 por cien.
