MADRID 12 Sep. (EUROPA PRESS) -
El medicamento contra la obesidad liraglutida es seguro y eficaz en niños de 6 a menores de 12 años, según ha descubierto una nueva investigación que se presenta en la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Madrid, España (9-13 de septiembre), y se publica simultáneamente en el 'New England Journal of Medicine' (NEJM).
Los niños de seis a menos de 12 años que tomaron liraglutida durante poco más de un año experimentaron una reducción del IMC del 7,4% en comparación con el placebo y experimentaron mejoras en el control de la presión arterial y el azúcar en sangre. Los resultados del ensayo SCALE Kids, el primer estudio que examina la seguridad y eficacia de la liraglutida en la población pediátrica, ofrecen esperanza de que los niños que viven con obesidad puedan llevar vidas más saludables y productivas, comentan los investigadores.
La autora principal, la profesora Claudia Fox, del Centro de Medicina de la Obesidad Pediátrica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Minnesota, en Minneapolis (Estados Unidos), afirma: "La obesidad es la enfermedad crónica más común de la infancia. Si no se trata, la obesidad infantil persiste casi universalmente hasta la edad adulta y se asocia a importantes problemas de salud, como diabetes y enfermedades cardiovasculares, y en algunos casos, a muerte prematura. Por tanto, la intervención temprana es fundamental.
Sin embargo, las opciones de tratamiento efectivas hasta la fecha son limitadas. La base del tratamiento de la obesidad es la terapia del estilo de vida (cambios en la dieta y actividad física), pero cuando se utiliza sola, el efecto es modesto y, hasta el momento, no hay ningún medicamento aprobado para el tratamiento de la obesidad general en niños menores de 12 años. La liraglutida está aprobada como complemento a la terapia de estilo de vida en adultos y adolescentes con obesidad y, en este estudio, exploramos su seguridad y eficacia en menores de 12 años".
La liraglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Imita la acción de una hormona llamada GLP-1 para reducir el apetito y la sensación de hambre, retardar la liberación de alimentos del estómago y aumentar la sensación de saciedad después de comer. Se administra diariamente en forma de inyección.
El estudio de fase 3, financiado por el fabricante de liraglutida Novo Nordisk, involucró a 82 niños (53,7% varones) de entre 6 y 12 años. Al inicio, la edad promedio era de 10 años, el IMC era de 31,0 kg/m2 y el peso corporal era de 70,2 kg (11st 1lb). El 54,9% de los niños tenía menos o igual a 1 complicación relacionada con la obesidad, como resistencia a la insulina o pubertad precoz. 56 niños recibieron inyecciones diarias de liraglutida (3 mg o la dosis máxima tolerada) y 26 recibieron inyecciones semanales de placebo durante 56 semanas.
Todos los participantes recibieron asesoramiento individualizado en cada visita para fomentar la adherencia a una dieta saludable y la actividad física regular (con el objetivo de realizar 60 minutos diarios de ejercicio de intensidad moderada a alta).
Al final del período de tratamiento, el cambio medio en el IMC fue de -5,8% para liraglutida y de +1,6% para placebo, una diferencia del 7,4%. El cambio medio en el peso corporal fue de +1,6% para liraglutida y de +10% para placebo, una diferencia del 8,4%. Se observó una reducción del IMC de al menos el 5% en el 46,2% de los niños que recibieron liraglutida y en el 8,7% de los que recibieron placebo.
Los niños de esta edad crecen constantemente, por lo que se espera que el peso corporal aumente a lo largo de un año. El IMC tiene en cuenta la altura, además del peso, por lo que es más informativo, determinan los investigadores. El profesor Fox afirma: "Aunque no hay consenso sobre la definición de una reducción clínicamente significativa del IMC en niños, se ha demostrado previamente que una reducción del 5% está asociada con una mejora en algunas condiciones de salud relacionadas con la obesidad. En nuestro estudio, la presión arterial diastólica y la hemoglobina A1c [HbA1c], una medida del control del azúcar en sangre, mejoraron más en los niños que recibieron liraglutida que en los que recibieron placebo".
Los efectos secundarios fueron comunes en ambos grupos (89,3% de los que recibieron liraglutida y 88,5% de los que recibieron placebo). Los efectos secundarios gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea ) fueron los más comunes y se produjeron en el 80,4% de los niños que recibieron liraglutida y en el 53,8% de los que recibieron placebo. El 12,5% de los pacientes que recibieron liraglutida y el 7,7% de los que recibieron placebo experimentaron efectos secundarios graves.
Cuatro de los 7 eventos adversos graves en el grupo de liraglutida fueron de naturaleza gastrointestinal y el 10,7% de los pacientes del grupo de liraglutida interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios, frente a ninguno en el grupo de placebo. Esto está en consonancia con lo observado previamente en adolescentes y adultos que toman liraglutida. El IMC y el peso corporal aumentaron en ambos grupos después de suspender el tratamiento.
Los investigadores concluyeron que la liraglutida 3,0 mg produjo una mayor reducción del IMC que el placebo en niños de seis a menos de 12 años que padecían obesidad. La liraglutida fue bien tolerada y no hubo nuevos problemas de seguridad.
El profesor Fox añade: "Los resultados de este estudio son muy prometedores para los niños que viven con obesidad.Hasta la fecha, los niños prácticamente no han tenido opciones para tratar la obesidad. Se les ha dicho que "se esfuercen más" con la dieta y el ejercicio. Ahora, con la posibilidad de un medicamento que aborde la fisiología subyacente de la obesidad, existe la esperanza de que los niños que viven con obesidad puedan vivir vidas más saludables y productivas".
