MADRID, 6 Abr. (EUROPA PRESS) -
Expertos reunidos en una jornada organizada por la Fundación Sermes con el objetivo de apoyar la investigación, han destacado la importancia del Real Decreto 1090/2015 (RD), aprobado el pasado 24 de diciembre, y de aplicación desde el 13 de enero, por el que se regulan los ensayos clínicos con fármacos, los Comités de Ética de Investigación con medicamentos (CEICs) y el Registro español de Estudios Clínicos.
Y es que, según ha comentado la miembro de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores en Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, España se sitúa entre los primeros países en la implantación de este RD y en los procesos de investigación. En concreto la Industria Farmacéutica invirtió en I+D más de 950 millones de euros en 2014, de los cuales, 487 millones se han dedicado a la investigación de nuevos fármacos.
"Desde nuestra entidad buscamos la simplificación y la armonización en los documentos de idoneidad y contratos a la hora de que los promotores se presenten a la realización de ensayos clínicos frente a otros países de Europa para reducir costes y cargas burocráticas protegiendo siempre los derechos de los pacientes", ha aseverado Martín Uranga.
Por su parte, la responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro y miembro del CEIC del Hospital Universitario del 12 de Octubre, Belén Ruiz Antorán, ha comentado que este RD supone una oportunidad y un reto para los propios hospitales porque es un requerimiento europeo. Por ello, ha abogado por "abrir las mentes" a administradores, gerentes y responsables políticos de todas las comunidades autónomas.
ELIMINA BARRERAS
"Europa ha puesto en marcha esta legislación porque en los últimos años, se produjo un descenso del 25 por ciento de investigaciones en Europa. Ante ese problema, la Comisión Europea tomó medidas aprobando un nuevo Reglamento Europeo que España ha traducido a este Real Decreto. Las autoridades europeas analizaron que una de las razones de este descenso en investigación fue la excesiva burocracia que requerían todos los procedimientos a la hora de poner en marcha un ensayo clínico. Los requisitos de inclusión eran excesivos", ha argumentado.
Así pues, prosigue, este Real Decreto elimina barreras, simplifica la burocracia para acceder a los ensayos clínicos y facilita la investigación independiente (no comercial), armoniza legislaciones e intenta hacernos más competitivos porque reduce los tiempos de este proceso y promueve la transparencia haciendo accesible la información a través de registros públicos sobre ensayos clínicos a toda la sociedad. El espíritu de todos los agentes es ganar competitividad en el ámbito mundial.
De hecho, a su juicio, uno de los cambios que se producirá es que la industria irá a los CEIC's más eficaces y dinámicos desde el punto de vista de los promotores. "Se producirá una selección natural de CEIC's", ha apostillado.
Asimismo, la responsable de Investigación de FEDER, Patricia Arias, ha agradecido que los pacientes sean representados con esta nueva legislación y que en las últimas décadas se haya producido un cambio en el papel del paciente. "El Real Decreto potencia la investigación en medicamentos huérfanos, niños y ancianos", ha añadido Arias.
