MADRID, 9 Dic. (EUROPA PRESS) -
Las células inmunitarias del propio paciente, multiplicadas en un ejército de miles de millones de células inmunitarias en un laboratorio, pueden utilizarse como medicamento 'vivo' contra el melanoma metastásico, una forma agresiva de cáncer de piel, según ha demostrado el ensayo TIL, dirigido por el Instituto Oncológico de los Países Bajos en colaboración con el Centro Nacional de Inmunoterapia contra el Cáncer de Copenhague (Dinamarca).
TIL es el primer ensayo comparativo de fase 3 del mundo que estudia el efecto de la terapia con células T en el melanoma, y en los tumores sólidos en general. Ahora que se conocen los resultados, publicados en la revista científica 'The New Engeland Journal of Medicine', el Instituto Nacional Holandés de Asistencia Sanitaria evaluará si la terapia podría convertirse en un tratamiento estándar, lo que significa que estaría cubierta por el seguro médico básico.
"El ensayo ha demostrado que la terapia celular con células inmunitarias del propio paciente es una inmunoterapia extremadamente potente para el melanoma metastásico, y que esta terapia sigue ofreciendo una alta probabilidad de mejora, incluso si fracasan otras inmunoterapias", ha destacado el oncólogo médico John Haanen, del Instituto Oncológico de los Países Bajos, que dirige el ensayo TIL.
Hace diez años, un diagnóstico de melanoma metastásico conllevaba casi con toda seguridad la muerte en el mismo año. En los primeros ensayos clínicos, la terapia celular con células T del propio paciente como fármaco 'vivo' arrojó resultados prometedores. Sin embargo, sería necesario un ensayo comparativo de fase 3 para incluir la terapia con TIL en el arsenal de tratamientos habituales, y nunca se había realizado un ensayo de este tipo.
Haanen decidió emprender esta tarea iniciando un ensayo internacional en 2014: el ensayo TIL, que comparó la terapia con la inmunoterapia estándar con el inhibidor de puntos de control ipilimumab. Los resultados del ensayo TIL se presentarán ahora en el congreso anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés).
En casi la mitad (49%) de los pacientes con melanoma metastásico que recibieron terapia TIL, las metástasis se habían reducido. En el 20 por ciento de los pacientes, las metástasis incluso habían desaparecido por completo.
Lo mismo ocurrió en los pacientes que ya habían recibido otro tratamiento antes de participar en el ensayo. Estos porcentajes fueron significativamente superiores a los del grupo de pacientes que recibió inmunoterapia estándar (ipilimumab). En este último grupo, las metástasis se habían reducido en el 21 por ciento de los pacientes, mientras que en el 7 por ciento la afección había desaparecido.
La supervivencia libre de progresión, que se refiere al porcentaje de pacientes que no experimentan progresión de la enfermedad después de un periodo de tiempo especificado, fue del 53 por ciento después de seis meses para los pacientes que recibieron terapia con TIL, y del 21 por ciento en el grupo de control.
En una mediana de tiempo de seguimiento de 33 meses para todos los pacientes, la mediana de supervivencia sin progresión de los pacientes que habían recibido terapia con TIL fue significativamente mejor (7 meses) que la de los pacientes tratados con ipilimumab (3 meses).
Los pacientes tratados con TIL obtuvieron mejores resultados en este aspecto que los tratados con ipilimumab. Esto se aplicó a su funcionamiento físico y emocional general, así como a síntomas como la fatiga, el dolor o el insomnio.
"También nos fijamos en si podían reanudar sus carreras profesionales y observamos que la gente volvía a trabajar. Es maravilloso verlo. Las diferencias en la calidad de vida entre los pacientes tratados con TIL y el grupo de control seguían siendo visibles después de 60 semanas. Como ventaja añadida, la terapia con TIL es mucho más rentable que la inmunoterapia con ipilimumab", ha apuntado la médico-científica Maartje Rohaan, que coordinó el ensayo.
En el ensayo se comparó la terapia TIL con otro tipo de inmunoterapia mediante el inhibidor del punto de control ipilimumab, que es un fármaco que reactiva las células T del organismo que han sido frustradas por el tumor para que puedan seguir eliminando las células tumorales. En 2014, cuando se inició el ensayo TIL, esta era la única inmunoterapia registrada para pacientes con melanomas metastásicos.
"Tenemos que recordar que esta forma de inmunoterapia también ha experimentado un gran desarrollo en los últimos años, con cada vez más investigaciones que buscan encontrar tratamientos más eficaces para el melanoma metastásico, incluso para pacientes que ya han recibido tratamiento sin los efectos deseados. Los resultados del ensayo TIL son un buen complemento a esto. Hemos demostrado que el tratamiento con células T del propio paciente que se han multiplicado fuera del cuerpo, puede ser muy eficaz en pacientes con melanoma metastásico, incluso si el tratamiento sistémico previo fracasó", ha destacado Haanen.
Sin embargo, la terapia TIL en sí, un tratamiento único, no es fácil para el paciente. Todos los pacientes tratados con TIL experimentaron efectos secundarios en algún grado, al igual que el 96 por ciento de los pacientes tratados con ipilimumab.
Los efectos secundarios de la terapia TIL no suelen estar causados por las células T en sí, sino por el pretratamiento de quimioterapia, necesario para dejar espacio a los miles de millones de células T, y por el postratamiento con el factor de crecimiento interleucina-2, que promueve el rápido crecimiento de las células T en el interior del organismo. Este tratamiento puede provocar fiebres altas y escalofríos.
"En el futuro nos gustaría encontrar una forma de evitar el uso de altas dosis de interleucina-2 desarrollando una forma más precisa del tratamiento mediante el uso de un factor de crecimiento que cause menos efectos secundarios", ha remachado Haanen.
