BARCELONA, 22 May. (EUROPA PRESS) -
Un ensayo clínico estudiará por primera vez en el Estado tratar a lesionados medulares agudos con células madre mesenquimales, con la participación del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y el Complejo Hospitalario Universitario de La Coruña.
En un comunicado este martes de los tres centros junto a Ferrer Advanced Biotherapeutics e Histocell --que han promovido el estudio--, han explicado que ya se han reclutado a los cinco primeros pacientes de los 50 que formarán parte del estudio, que tiene una duración mínima de dos años.
Los investigadores comprobarán la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de un medicamento que utiliza células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandido, después de que ensayos con ratones hayan mostrado mejoras funcionales en individuos afectados por una lesión medular aguda traumática (LMAT).
Bautizado como Spine por sus siglas en inglés, el estudio clínico --de Fase I-II-- contará con células que han sido programadas para resistir el ambiente tóxico que se produce en la LMAT y permiten reducir la inflamación.
"Uno de los problemas para conseguir una inclusión rápida de pacientes son los estrictos criterios de inclusión y exclusión en aras de la mayor seguridad de los participantes", ha explicado el investigador principal, el jefe del Servicio de Rehabilitación y responsable de la Unidad de Lesionados Medulares de Vall d'Hebron, Miguel Ángel González Viejo.
PRIMERAS HORAS DE LA LESIÓN
El también investigador del VHIR ha destacado que se trata de "un estudio de capital importancia sobre la evolución de la lesión en las primeras horas, cuando se pueden conseguir los mejores resultados".
El ensayo pone en marcha un modelo de atención que consiste en actuar de forma precoz sobre el proceso inflamatorio, sobre la denominada lesión secundaria que se presenta en las horas inmediatas a la lesión medular aguda, lo que "permite actuar directamente sobre la lesión, en el momento de la intervención quirúrgica para estabilizar la fractura, descomprimir la médula y alinear la columna".
DOS FASES
La Agencia Española del Medicamento y los comités de ética de las diferentes instituciones implicadas han firmado y autorizado el protocolo del estudio, que contará con una primera fase en la que se evaluarán pacientes de entre 18 y 65 años con lesión medular traumática completa y lesión completa motora y sensitiva, entre las 72 y las 120 horas después del trauma.
En la segunda fase, se tratará a pacientes con lesión medular aguda, lesión motora completa y sensitiva, y lesión motora completa pero sensibilidad presente, a los que se les hará un seguimiento durante 12 meses después de la inyección del medicamento, que se realizará en la médula espinal en seis niveles, por encima y por debajo y en ambos lados del centro de la lesión.
El objetivo del tratamiento es lograr la mejora funcional de los pacientes en dos niveles neurológicos, recuperar sensaciones y movilidad en las extremidades inferiores.
La incidencia de la lesión medular traumática se ha mantenido estable en los últimos años, situándose en 4,4 casos por millón de habitantes; es más habitual en hombres que en mujeres, con una ratio de 3,6 hombres por cada mujer lesionada, y entres su causas, la más habitual es el accidente de tráfico (alrededor del 40% de los casos).
La segunda causa más habitual es la caída accidental, que representa el 35% de los casos y afecta sobre todo a la población de más edad, mientras que en pacientes pediátricos, las lesiones más habituales se producen en los accidentes de tráfico, incluyendo los atropellamientos, y constituye la primera causa de muerte en recién nacidos, niños y adolescentes.
