Actualizado 25/07/2012 16:59:54 +00:00 CET

La FDA da su visto bueno al uso de 'Afinitor' (Novartis) para el cáncer de mama

MADRID, 25 Jul. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en ingles) ha aprobado el uso de everolimus, comercializado por Novartis con el nombre de 'Afinitor', para el tratamiento de las mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2-negativo en combinación con exemestano y tras el fracaso terapéutico con letrozol o anastrozol.

"'Afinitor' es el primer y único tratamiento que incrementa la eficacia de la terapia hormonal, lo cual amplía de manera significativa el tiempo que las mujeres con cáncer de mama viven sin progresión del tumor. Esta aprobación redefine el tratamiento y el manejo de el cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y ofrece una oportunidad clave para los médicos y las pacientes", ha explicado el director de la división de cáncer de mama del departamento de Oncología Médica del Centro Médico contra el Cáncer MD Anderson de la Universidad de Texas (Estados Unidos), el doctor Gabriel Hortobagyi.

La aprobación se basa en los resultados de Bolero-2, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en el que se evaluó a 724 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado RH+ recurrente o progresivo, después de haber recibido terapia con letrozol o anastrozol.

De esta manera, este estudio en fase III demostró que el tratamiento con 'Afinitor' en combinación con exemestano aumentó a más del doble la media de supervivencia libre de progresión, hasta alcanzar 7,8 meses, frente a los 3,2 meses que observados con la administración de exemestano en monoterapia.

"La aprobación de 'Afinitor' para el cáncer de mama avanzado representa un hito y un motivo de orgullo para todos los que participan en la lucha contra el cáncer de mama y para Novartis. Ponemos a disposición de los médicos y las pacientes que necesitan nuevos métodos en la lucha contra esta enfermedad un tratamiento altamente efectivo", ha declarado el presidente de Novartis Oncology, Hervé Hoppenot.

Anualmente, se detectan cerca de 220.000 nuevos casos de cáncer de mama avanzado RH+. Solo en Estados Unidos, se espera que este año se diagnostique esta enfermedad a alrededor de 40.000 mujeres.