MADRID 13 Feb. (EUROPA PRESS) -
Bayer HealthCare ha presentado la solicitud de registro de riociguat oral, fármaco en investigación para el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable (HPTEC) e hipertensión arterial pulmonar (HAP), para su aprobación en Estados Unidos y en la Unión Europea.
"Estas solicitudes para dos indicaciones de hipertensión pulmonar no solo representan un avance importante en materia cardiovascular, suponen además una gran esperanza para pacientes y médicos de disponer, a corto plazo, de una nueva opción de tratamiento muy necesaria para estas enfermedades potencialmente mortales", ha señalado Kemal Malik, miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare.
Riociguat es el primer principio activo de una nueva clase de fármacos, los estimuladores de la guanilato ciclasa soluble (sGC) y el primero que ha demostrado su eficacia clínica en un ensayo controlado con placebo en fase III en pacientes con HPTEC inoperable.
Así, el estudio CHEST-1 realizado en pacientes tratados con riociguat mostró una mejora estadísticamente significativa respecto al valor basal en la prueba de marcha de seis minutos (PM6M) después de 16 semanas, en comparación con aquellos que recibieron placebo.
La investigación incluyó a pacientes con HPTEC inoperable y aquellos con enfermedad persistente o recurrente después de un procedimiento quirúrgico llamado endarterectomía pulmonar (EAP). Además, el estudio PATENT-1 alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejoría estadísticamente significativa respecto al valor basal en la PM6M después de 12 semanas, en comparación con placebo.
El estudio PATENT-1 incluyó pacientes sintomáticos con HAP sin tratamiento previo y pacientes pre-tratados con AREs (antagonistas de los receptores de la endotelina) o prostanoides no intravenosos en monoterapia.
