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MADRID, 15 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han publicado un documento con 10 principios para una buena práctica de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de medicamentos, donde destacan que el diseño y uso de estas herramientas debe ajustarse a valores éticos y centrados en el ser humano.
Tras la reunión bilateral entre la FDA y la Unión Europea de abril de 2024, la EMA y el organismo americano iniciaron un trabajo colaborativo para garantizar un buen uso de la IA en la generación y el seguimiento de evidencia en todas las fases de un medicamento, desde la investigación temprana y los ensayos clínicos hasta la fabricación y el seguimiento de la seguridad, que se ha materializado en el documento de principios rectores publicado.
"Los principios rectores de las buenas prácticas de IA en el desarrollo de fármacos son un primer paso de una cooperación renovada entre la UE y EEUU en el ámbito de las nuevas tecnologías médicas. Estos principios son un buen ejemplo de cómo podemos colaborar a ambos lados del Atlántico para mantener nuestro liderazgo en la carrera mundial por la innovación, garantizando al mismo tiempo la máxima seguridad para el paciente", ha destacado el comisario europeo de Salud y Bienestar Animal, Olivér Várhelyi.
Según recoge el documento, el uso de la IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos ha aumentado significativamente en los últimos años. Se espera que estas tecnologías ayuden a promover la innovación, reducir el tiempo de comercialización, reforzar la excelencia regulatoria y la farmacovigilancia, y disminuir la dependencia de los ensayos con animales, al mejorar la predicción de la toxicidad y la eficacia en las personas.
En este contexto, el documento describe un conjunto de principios comunes para "informar, mejorar y promover" el uso de la IA en el ámbito de los medicamentos y pretende servir de orientación a reguladores, compañías farmacéuticas y desarrolladores de medicamentos para aprovechar el potencial de este tipo de herramientas y garantizar a su vez la seguridad de pacientes y animales.
10 PRINCIPIOS
Además de garantizar un diseño de la IA centrado en el ser humano, el documento apunta que el desarrollo y uso de estas tecnologías debe seguir un enfoque basado en el riesgo con una validación proporcionada, mitigación de riesgos y supervisión basada en el contexto de uso y el riesgo determinado del modelo.
Junto a esto, llama a garantizar que cumplen las normas legales, éticas, técnicas, científicas, de ciberseguridad y reglamentarias pertinentes, incluidas las buenas prácticas; y que su función y alcance de uso está bien definido. Asimismo, recoge que la experiencia multidisciplinar que abarca tanto la tecnología de IA como su contexto de uso tiene que integrarse a lo largo de todo el ciclo de vida de la tecnología.
Otro de los puntos del documento indica que se asegure una gobernanza adecuada de los datos que usa la IA, incluida la privacidad y la protección de los datos sensibles, a lo largo de todo el ciclo de vida de la tecnología. Además, se aboga por un desarrollo de las tecnologías de IA basado en las mejores prácticas en el diseño de modelos y sistemas y en la ingeniería de 'software', de forma que se promueva la transparencia, la fiabilidad, la generalización y la solidez de las tecnologías de IA, lo que contribuye a la seguridad de los pacientes.
En paralelo, aborda la realización de evaluaciones del rendimiento basadas en el riesgo, la implementación de sistemas de gestión de la calidad basados en el riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida de las tecnologías de IA y la realización de un seguimiento programado y una reevaluación periódica para garantizar un rendimiento adecuado de las tecnologías de IA.
El último principio señala que se utilice un lenguaje sencillo para presentar información clara, accesible y contextualmente relevante para el público destinatario, incluidos los usuarios y los pacientes, en relación con el contexto de uso, el rendimiento, las limitaciones, los datos subyacentes, las actualizaciones y la interpretabilidad o explicabilidad de la tecnología de IA.
En un futuro, estos principios se complementarán con directrices adicionales de la UE que tengan en cuenta los requisitos legales aplicables y la nueva legislación pertinente de la UE en el ámbito de los medicamentos. Los principios se alinean con la misión de la EMA de promover el uso seguro y responsable de la IA, como se describe en la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos (EMANS) hasta 2028 y en el plan de trabajo plurianual conjunto de los jefes de las agencias de medicamentos y la EMA sobre datos e IA.
