MADRID 6 Feb. (EUROPA PRESS) -
Diez países africanos se han unido a la iniciativa 'Registro acelerado', una iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que tiene como objetivo acelerar el acceso a los medicamentos y desarrollar la experiencia local en materia de reglamentación farmacéutica.
Este proyecto piloto es una nueva colaboración entre los reguladores de medicamentos en los países en desarrollo y los expertos internacionales que trabajan con el Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS.
En concreto, la iniciativa anima a las autoridades reguladoras nacionales a acelerar el registro de los medicamentos que ya han sido evaluados y aprobados por el procedimiento estándar.
En muchos países, estos medicamentos también están obligados a pasar por un proceso nacional de aseguramiento de calidad antes de su uso, un procedimiento largo y costoso que puede desalentar a las compañías farmacéuticas y retrasar la aplicación para importar sus productos.
"Desde 2002, el Fondo Mundial ha estado pidiendo a las autoridades nacionales utilizar la conclusión extraída del proceso de precalificación en lugar de repetir el trabajo y gastar tiempo y dinero en un procedimiento que ya se ha hecho", ha señalado Joelle Daviaud, especialista en Garantía de la Calidad en el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria.
En el marco del proyecto, cuando un fabricante solicite el registro de un producto precalificado en un país participante, se compromete a compartir la evaluación del producto de precalificación y el archivo completo de inspección con una persona designada por la autoridad nacional.
La iniciativa establece canales de comunicación sólidos en cuanto a los resultados de evaluación e inspección con las autoridades de reglamentación farmacéutica de los países en desarrollo y podría servir de modelo para la colaboración entre las propias autoridades, especialmente en los países con problemas similares de salud.
Por su parte, el director de Evaluación de Medicamentos y Registro dentro de la Autoridad Nacional de Drogas en Uganda, Gabriel Kaddu, reconoce que su país carece de expertos en regulación de medicamentos, sobre todo en la evaluación de la calidad y eficacia de los medicamentos.
"El proyecto piloto es una oportunidad para fortalecer las capacidades y aprender de las mejores prácticas", asegura. "Se ha creado un foro para compartir e intercambiar con los expertos de la OMS buenos recursos", apostilla.
La OMS informará a la autoridad nacional de todas las retiradas, suspensiones o exclusiones de la lista de medicamentos precalificados y ellos, a su vez, mantendrán informados a la organización acerca de cualquier cancelación del registro nacional o cuestiones sobre la seguridad del medicamento o la eficacia.
"Estamos abiertos a la retroalimentación que permitirá mejorar nuestra comprensión acerca del uso de estos productos en los países", dice Milan Smid, quien dirige el proceso de 'Registro acelerado' en la OMS.
