MADRID, 12 Dic. (EDIZIONES) -
Conocíamos de la mano de una investigación de la Red de Periodismo de Investigación de la Unión Europea de Radiodifusión (UER), en la que ha participado RTVE, que un banco de semen de Dinamarca distribuyó, durante más de 15 años, muestras procedentes de un único donante, y con las que se han concebido, al menos, 197 hijos en 14 países europeos, entre ellos España.
Pero es que, además, en noviembre de 2023, las autoridades sanitarias europeas ordenaron suspender el uso de ese material genético, procedente del 'donante 7069', alias 'Kjeld', tras confirmarse que el donante portaba una variante genética asociada a un riesgo elevado de cáncer (TP53), una mutación que ya ha sido identificada en varios de los niños nacidos gracias a sus muestras.
En nuestro país, según estas informaciones, se han concebido 35 personas con este esperma, de los que 22 no son portadores de la mutación cancerígena, tres sí, y de hecho, uno de ellos ya está enfermo.
EN ESPAÑA: UN MÁXIMO DE 6 HIJOS NACIDOS VIVOS POR DONANTE
Precisamente, el Ministerio de Sanidad confirmó a RTVE que sólo 10 de los 35 hijos concebidos en España gracias al esperma de 'Kjeld'. En la regulación española, la Ley sobre técnicas de reproducción humana asistida de 2006 fija en 6 nacidos vivos el límite de hijos que pueden nacer a partir de un mismo donante de gametos, según nos asegura en una entrevista con Europa Press Salud Infosalus el abogado de la Sociedad Española de Fertilidad Fernando Abellán.
"Dentro de la UE hay libertad para que las clínicas se provean de gametos que necesiten en cualquier banco. Debería dar igual que se provea una clínica de fertilidad española de una que esté en Alicante o en Helsinki. Lo que sucede es que hay países de la UE que no tienen el mismo rigor en materia de control de donantes que hay en España, entonces si se obtienen gametos de otros países cuyos donantes no tienen aplicado el código único europeo, resulta complicado verificar cuantas veces ha donado esa persona, y si su donación cumple las garantías de control y trazabilidad que exigimos en España.
En el caso denunciado recientemente, el donante habría superado ese límite bajo un sistema multiclínicas internacional. Desde la SEF su portavoz mantiene que lo que hay aquí es una vulneración de la normativa de su país, de Dinamarca, donde existe la limitación de que no pueden ir más allá de generar hijos en 12 familias distintas. "De esta manera, el banco de gametos danés no tuvo en cuenta esa limitación, y siguió suministrando a clínicas españolas y de otros países muestras del mismo donante, a pesar de haber superado el límite establecido", añade.
EXISTE UN REGISTRO NACIONAL DE DONANTES EN NUESTRO PAÍS
En España cuando vienen donantes de otros países de la UE deben darse de alta en el Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana del Ministerio de Sanidad, y ahí se podría detectar cuándo ese donante ha alcanzado el máximo de seis estipulado en la normativa española.
Por algún motivo, ese registro no funcionó correctamente, sostiene Abellán, quizá porque Dinamarca no tiene activada la identificación con el código único europeo oficial, y esto ha dificultado el detectar lo sucedido. "Por eso quizá se ha dado en este caso un cierto descontrol de los gametos que han venido de este donante de Dinamarca", afirma esta jurista.
Este tipo de situaciones, no obstante, no suelen ser habituales, según confirma: "Hay unas normas a nivel europeo para que haya una coordinación entre administraciones en esta materia, y el objetivo es que el registro de donantes esté coordinado entre los diferentes países de la UE para detectar los límites de donaciones. Incluso hay una propuesta para fijar que ese límite sea homogéneo en la UE, y tener una regla común; de hecho, en España es bastante restrictiva con respecto a otros países de la UE, pues sólo admite hasta 6 nacidos vivos del mismo donante".
EL SISTEMA ESPAÑOL ES SEGURO EN DONACIÓN DE SEMEN
Mientras, Nicolás Prados, presidente de ASEBIR (Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción) indica en otra entrevista con Europa Press Salud Infosalus que, actualmente en España tenemos uno de los sistemas "más seguros y garantistas" de Europa en cuanto a la donación de gametos, al tiempo que "realmente vamos por delante en los protocolos de selección, de screening, y de biovigilancia" en este campo.
Dice que, desde la actualización de la normativa de 2024, realizada desde el Ministerio con el asesoramiento de las sociedades científicas (SEF y ASEBIR), no se puede usar en España muestras de donante de la UE si no cumplen expresamente las leyes españolas de reproducción; "es decir, que este donante no se podría haber usado legalmente en España hoy", asegura.
Además, sostiene este embriólogo que existe un sistema de Biovigilancia donde si se reporta la mera sospecha de que ha nacido un bebé con un problema genético, se bloquean todas las muestras del donante original, e incluso todos los embriones congelados, hasta que se resuelve si existe o no un problema real genético con ese donante. "Esto puede ser muy estresante para las parejas que no pueden usar sus embriones durante los meses en los que se tarda en valorar cada caso, pero garantiza la seguridad de sus futuros bebés", agrega.
Por su parte, Jaime Guerrero, responsable del programa de donación de ovocitos de Instituto Bernabeu, añade en una nota de prensa que cuando un donante (de semen u ovocitos) alcanza el límite legal en España, éste es retirado automáticamente del sistema, y deja de poder ser donante en todos los centros de reproducción asistida del país, garantizando que nunca se supere el número permitido. "Todos los centros autorizados deben comunicar sus donaciones y tratamientos a los registros oficiales, permitiendo un seguimiento continuo y seguro de cada donación desde su origen hasta su aplicación", aclara.
LA RESPONSABILIDAD DE LOS BANCOS DE SEMEN Y DE LAS CLÍNICAS
Con todo ello, y tras el caso vivido, preguntamos al abogado de la Sociedad Española de Fertilidad, Fernando Abellán, cuál es la responsabilidad que tienen los bancos de semen y las clínicas autorizadas cuando aceptan esperma para donación, subrayando que siempre deben chequear que el banco sea un centro autorizado de su país, y para eso hay un compendio que la UE tiene publicado, que se puede chequear 'on line'; y después, se debe comprobar que los donantes fueron sometidos al nivel de pruebas de cribado que exigimos aquí y que están dados de alta con su código de identificación o Código Único Europeo (SEC), que es el código que identifica a los donantes de semen y de gametos en España y en la UE. "Hay países de la UE que van retrasados en la implementación de esta norma", avisa este experto.
¿SE PUEDE REVELAR EN ALGÚN CASO LA IDENTIDAD DEL DONANTE?
Es más, en situaciones como la actual -con un donante portador de una mutación genética peligrosa-, reconoce que sí están previstas en la norma española la revelación de la identidad del donante en situaciones de riesgo grave para la salud de la persona: "Lo que tiene que ocurrir es que, a instancia del centro médico aplicador, la clínica del tratamiento, si se detecta una reacción adversa grave y es necesario desde el punto de vista clínico, se debe contactar con el donante y con otras familias que pudieran estar afectadas (por haber utilizado gametos de la misma procedencia). De ahí, la importancia de identificar al donante y de garantizar la trazabilidad de sus muestras".
Ese contacto debe hacerlo, según insiste, el centro de reproducción asistida sin necesidad de revelar de entrada ninguna identidad, y sólo facilitarla de manera restringida si es imprescindible para el desarrollo de las pruebas, o a la hora de atender la salud del niño. "Aquí el principio de proporcionalidad debería aplicarse con toda su intensidad, de forma que la revelación de la identidad se hiciera sólo en la medida en que fuera necesario", apostilla Abellán.
NO HAY RIESGO CERO DE ENFERMEDAD TRAS UNA DONACIÓN DE SEMEN
A la hora de saber qué derechos legales tendrían esos hijos (o sus familias) si desarrollan una enfermedad hereditaria asociada al donante, este abogado apunta que debería comprobarse lo primero si la mutación que origina la patología del niño está entre las que deben cribarse obligatoriamente, de acuerdo con los documentos de recomendaciones médicas, porque los test de detección tienen unas limitaciones y no se puede garantizar a los pacientes que recurren a la reproducción asistida que van a tener un niño sano al 100%.
"Sólo en el supuesto donde el banco de semen no hubiera aplicado los estándares de donación, sería en principio el escenario en el que cabría pensar en una compensación económica porque serían unos daños que se deberían haber evitado con arreglo al procedimiento correcto de actuación", agrega.
El doctor Guerrero, responsable del programa de donación de ovocitos de Instituto Bernabeu añade por su parte que, pese al elevado nivel de control, "no existe el riesgo cero" y que no hay ninguna prueba genética capaz de descartar la totalidad de enfermedades hereditarias. "Las técnicas actuales permiten analizar las patologías más prevalentes y realizar paneles amplios de portadores, pero siempre persiste la posibilidad de enfermedades aún no detectables o de mutaciones 'de novo', es decir, alteraciones genéticas que surgen por primera vez en uno de los gametos y que no estaban presentes en los progenitores", sostiene este especialista en fertilidad.
Aclara también que, ante la mínima sospecha, las clínicas españolas tienen un procedimiento ya establecido: "Se notifica de inmediato a la autoridad sanitaria a través del Registro Nacional de Donantes, que coordina los avisos mediante la unidad de Biovigilancia, SIRHA (Sistema de Información de Reproducción Humana Asistida). Este mecanismo permite bloquear nuevas donaciones, activar investigaciones, y comunicar el riesgo a los centros implicados".
En cuanto a los españoles afectados en este caso, el abogado de la Sociedad Española de Fertilidad, Fernando Abellán mantiene que "no cabe duda" de que si se hubiera aplicado la limitación de nacidos de un mismo donante que rige en España el daño hubiera sido menor cuantitativamente. "Éste sería, en principio, el apoyo para sostener una reclamación por lo sucedido, y no tanto que no se hubiera detectado la mutación transmitida a algunos niños, ya que la misma no forma parte del cribado básico que se aplica regularmente", precisa.
