MADRID 10 Nov. (EUROPA PRESS) -
Shionogi y ViiV Healthcare han anunciado el inicio del programa clínico en fase III para la evaluación del inhibidor de la integrasa, S/GSK1349572 ('572), un nuevo fármaco que se administra una vez al día y que ha sido diseñado para bloquear la información genética necesaria para que el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se reproduzca en las personas infectadas.
La fase III del programa clínico, que ha empezado en octubre, incluye dos estudios ('SPRING-2' y 'SAILING') que evaluarán el '572 en pacientes naïve (pacientes sin tratamiento previo) y en pacientes previamente tratados, pero naïve para el tratamiento con inhibidores de la integrasa.
En concreto el 'SPRING-2' incluirá aproximadamente a 788 pacientes naïve con VIH-1 y comparará los resultados de eficacia y seguridad del '572 y raltegravir (RAL) con el objetivo de demostrar la actividad antiviral del'572 en dosis de 50 miligramos (mg) administrados una vez al día, comparado con RAL 400 mg administrado dos veces al día durante 48 semanas.
Entre los objetivos secundarios se incluyen la evaluación de la actividad antiviral del '572 comparada con RAL durante 96 semanas, para comparar tolerabilidad, seguridad a largo plazo y actividad antiviral e inmunológica del '572 frente a RAL, y evaluar la resistencia viral en pacientes que experimentan fallo virológico.
Por us parte, el ensayo 'SAILING' contará con la participación aproximada de 688 pacientes con VIH-1 con tratamiento previo, pero no con inhibidores de la integrasa, en el que se evaluará la eficacia antiviral del '572 comparado con RAL.
El objetivo primario será demostrar la eficacia antiviral del '572 50 mg una vez al día comparado con RAL 400 mg dos veces al día, en combinación con un tratamiento de base que consiste en uno de los dos agentes plenamente activos durante 48 semanas. Entre los objetivos secundarios se evaluarán la actividad antiviral a largo plazo, la farmacocinética y la relación entre farmacocinética y actividad antiviral, tolerabilidad y seguridad de '572 frente a RAL.
"El paso de uno de los productos principales de nuestro portfolio hacia a fases avanzadas de desarrollo para su uso en pacientes naïve y pacientes con tratamiento previo es un hito importante para ViiV Healthcare en su primer año y esperamos que también lo sea para los pacientes que viven con VIH", afirma John Pottage, director científico de ViiV Healthcare, compañía creada de forma conjunta por las multinacionales farmacéuticas Pfizer y GlaxoSmithKline (GSK).
