MADRID, 18 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Bayer ha presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud de una nueva indicación para aflibercept solución inyectable el tratamiento de pacientes con edema macular diabético (EMD).
Mientras, Regeneron, con quien colaboran en el desarrollo global de aflibercept, ha presentado a la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, p0or sus siglas en inglés) la correspondiente solicitud de licencia para un medicamento biológico (BLA por sus siglas en inglés) para aflibercept en la misma indicación.
La solicitud de autorización de aflibercept para el tratamiento del EMD se basa en los resultados positivos de los estudios fase III VISTA-DME y VIVID-DME, que se han presentado en congresos médicos en Estados Unidos y Europa. Ambos estudios están programados para continuar hasta las 148 semanas.
Aflibercept, comercializado bajo el nombre de 'Eylea', ya está aprobado en Europa, Estados Unidos, Japón, Australia y otros países para el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa; también ha sido aprobado para el tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena central retiniana (OVCR), por la Comisión Europea así como por la FDA y en algunos en otros países en Asia y Latinoamérica.
"Con esta solicitud, Bayer y Regeneron, esperamos poder contribuir a aliviar el impacto de esta enfermedad en un futuro", ha señalado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y Jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik, quien recuerda que "el número de pacientes con diabetes en el mundo continúa aumentando y con ello la necesidad de nuevas opciones de tratamiento".
El EMD es una complicación común de la retinopatía diabética (RD), una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos de la retina. El EMD clínicamente significativo se produce cuando se acumula líquido en el centro de la mácula, la parte de la retina sensible a la luz, responsable de la visión en detalle y directa; la presencia de fluido en la mácula puede causar pérdida grave de la visión o ceguera.
"El EMD afecta a muchos pacientes, menores incluso de 50 años, y esta deficiencia visual afecta a sus tareas cotidianas, impactando en su calidad de vida, independientemente de la edad", explica Malik.
Aflibercept, es un factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF por sus siglas en inglés), es una proteína que produce el cuerpo de forma natural. Su papel en un organismo sano es desencadenar la formación de nuevos vasos sanguíneos (angiogénesis), que favorece el crecimiento de los tejidos y los órganos.
