Imagen de los productos afectados. - AEMPS
MADRID 2 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este lunes de que determinadas bombas de insulina 'Paradigm' y 'Minimed' de las series 600 y 700, de la empresa Medtronic Iberia, podrían administrar insulina de forma incorrecta cuando se sitúan por encima o por debajo del lugar de inserción del equipo de infusión.
Según ha explicado la AEMPS a raíz de la información trasladada por la compañía, cuando la bomba se coloca a una altura superior a la ubicación del lugar de infusión, la gravedad favorece el flujo de insulina, lo que podría provocar una administración de insulina superior a la esperada. Por el contrario, cuando la bomba se sitúa por debajo del lugar de infusión, podría producirse una administración de insulina inferior a la esperada.
Esta variabilidad en la dosis administrada podría aumentar a medida que se incrementa la distancia por encima o por debajo del sitio de infusión, siendo mayor cuando la bomba se encuentra a más de 35 centímetros de dicho punto.
Por ello, ha señalado que las personas usuarias que requieren dosis diarias bajas de insulina, así como aquellas con una alta sensibilidad a la insulina, pueden experimentar alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia o hiperglucemia) como consecuencia de este fenómeno.
Los productos afectados son las bombas de insulina 'Paradigm' con número de referencia MMT-554, MMT-715, MMT-722, MMT-754; 'MiniMed' 640G con números MMT-1711, MMT-1712, MMT-1751, MMT-1752; 'MiniMed' 670G con números MMT-1761, MMT-1762, MMT-1781, MMT-1782; 'MiniMed' 720G con números MMT-1809, MMT-1810, MMT-1859, MMT-1860; 'MiniMed' 740G con números MMT-1811, MMT-1812, MMT-1861, MMT-1862; y 'MiniMed' 780G con números MMT-1885, MMT-1886, MMT-1895, MMT-1896.
Los productos afectados han sido distribuidos en España por Medtronic Ibérica, que está enviando una nota de aviso dirigida a personas usuarias, profesionales sanitarios y distribuidores para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
RECOMENDACIONES A USUARIOS, SANITARIOS Y DISTRIBUIDORES
La AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha recomendado a las personas usuarias que mantengan la ubicación de la bomba de insulina cerca del lugar de infusión. Si necesitan elevar la bomba por encima del lugar de infusión, por ejemplo, cuando la manipula el padre, la madre o la persona cuidadora, se debe limitar el tiempo durante el que la bomba se mantiene por encima del lugar de infusión.
Además, ha sugerido que presten atención a las alertas que emita la bomba, así como a los síntomas de hipoglucemia e hiperglucemia, y sigan las instrucciones de tratamiento facilitadas por su profesional sanitario en estas situaciones. En caso de duda, ha instado a contactar con el profesional de referencia.
En el caso de los profesionales sanitarios, la Agencia les ha pedido que informen a sus pacientes con diabetes acerca de este problema y de las medidas que deben adoptar, haciéndoles llegar la nota de aviso del fabricante. Asimismo, ha instado a los distribuidores a enviar la nota de aviso a los usuarios que hayan recibido dispositivos afectados.
