MADRID, 26 Ene. (EUROPA PRESS) -
El anillo vaginal que contiene el antirretroviral dapivirina y la hormona anticonceptiva levonorgestrel parece prometedor a los 90 días de uso continuo en su doble propósito, proteger contra el VIH y el embarazo no deseado, según a los resultados de un nuevo estudio presentado en la Conferencia Virtual de Investigación para la Prevención del VIH (HIVR4P), que se celebra esta semana hasta el 3 de febrero.
El estudio fue realizado por investigadores de la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN) financiada por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de Estados Unidos en colaboración con la Red de Ensayos Clínicos Anticonceptivos de los NIH (CCTN). Este estudio es el primero en evaluar el uso del anillo, según lo previsto, durante 90 días.
El anillo de doble propósito de 90 días es uno de los dos anillos vaginales de próxima generación que está desarrollando la Asociación Internacional de Microbicidas (IPM) sin fines de lucro; el otro es un anillo de dapivirina de 90 días solo para la prevención del VIH. Ambos productos se basan en el anillo de dapivirina mensual de IPM, que el año pasado recibió una opinión positiva de la Autoridad Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para su uso entre mujeres de 18 años o más en países en desarrollo, y poco después, se agregó a la lista de medicamentos precalificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los investigadores buscan la aprobación del anillo en varios países africanos, así como de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés). Si se aprueba, el anillo mensual de dapivirina sería el primer método biomédico de prevención del VIH diseñado específicamente para mujeres cisgénero y el primer método de acción prolongada.
"Es muy emocionante ver que el anillo de dapivirina se acerca a la línea de meta, y solo podemos esperar que sigan otros productos de prevención del VIH para mujeres. Si hay algo que hemos aprendido de nuestra experiencia con la adopción y el suministro de anticonceptivos, es importante que las mujeres tienen opciones, porque tienen diferentes necesidades y preferencias en diferentes momentos de sus vidas", señala Sharon L. Achilles, profesora asociada de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh y directora del Centro de Investigación en Planificación Familiar del Instituto de Investigación Magee-Womens.
El estudio inscribió a 25 mujeres en el Hospital Magee-Womens de UPMC en Pittsburgh, que fueron asignadas al azar para usar la combinación de anillo de dapivirina-levonorgestrel de forma continua durante 90 días o cíclicamente durante 90 días, tres ciclos durante los cuales el anillo se utilizó durante 28 días y se retiró. por dos días.
Los patrones de sangrado experimentados por los participantes fueron casi idénticos en los dos grupos y, en general, tranquilizadores. De los más de 2.100 días en total de uso del anillo en ambos grupos, el 58 por ciento no sangraba y el 31 por ciento solo manchaba. Del mismo modo, se informó que el sangrado moderado ocurría solo el 10 por ciento de los días y el sangrado abundante solo representó el 1-2 por ciento de los días en cada grupo. No hubo preocupaciones de seguridad significativas relacionadas con el producto.
Cuando el anillo estaba en su lugar, la cantidad de dapivirina en plasma estaba muy por encima de los niveles observados en los ensayos de eficacia de fase III del anillo de 25 mg. Si bien los niveles de dapivirina disminuyeron cuando se quitó el anillo, permanecieron dentro del rango observado en los ensayos de fase III con el anillo de dosis más baja. Asimismo, los niveles de levonorgestrel en plasma se mantuvieron consistentes con los requeridos para una anticoncepción eficaz. Con respecto a los niveles de dapivirina en el fluido vaginal, hubo una disminución rápida y pronunciada después de la extracción del anillo.
"Debido a que el uso cíclico es una práctica común con muchos anticonceptivos hormonales y, como producto controlado por el usuario, se puede esperar la extracción periódica del anillo, queríamos comprender el impacto que este comportamiento tendría tanto en los patrones de sangrado como en la protección contra el VIH. Hasta ahora, no parece probable que el uso cíclico marque una diferencia en los patrones de sangrado, pero queda por ver si las extracciones periódicas permitirán una protección sostenida contra la infección por VIH. Esto es algo que necesitaremos estudiar más a fondo", señala Achilles.
Si bien la adherencia al uso del anillo fue alta, alrededor del 91 por ciento, más del 25 por ciento de los participantes dijeron que se quitaron el anillo al menos una vez durante el estudio. Al mismo tiempo, 19 de los 25 participantes, o el 76 por ciento, informaron que su anillo salió parcialmente solo en una o más ocasiones y que para 10 mujeres (40 por ciento), el anillo se cayó por completo al menos una vez. A diferencia de los anillos de tenofovir mensuales y de 90 días, el anillo de combinación de dapivirina-levonorgestrel evaluado en el estudio se hizo más flexible y tenía una sensación más suave, lo que los investigadores creen que es la razón probable de las muchas expulsiones.
Desde entonces, han reformulado el anillo, que ahora planea evaluar en un ensayo que se llevará a cabo en asociación con CCTN, parte del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver.
"Hemos escuchado de mujeres de todo el mundo que quieren y necesitan nuevas opciones de prevención multipropósito que puedan usar en sus propios términos. Los alentadores resultados de hoy respaldan el desarrollo continuo del anillo anticonceptivo con dapivirina, y estamos trabajando para incorporar los valiosos conocimientos adquiridos de este estudio para optimizar la formulación del anillo", ha añadido Bríd Devlin, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de productos de IPM.
