MADRID 12 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía AstraZeneca ha comunicado este lunes que 'Calquence' (acalabrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente y no elegibles para trasplante autólogo de células madre.
La aprobación por parte de la Comisión Europea sigue al dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano y se basó en los resultados positivos del ensayo de fase III 'ECHO' , presentado en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) 2024 y publicado en 'The Journal of Clinical Oncology'.
El ensayo demostró que la combinación reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 27 por ciento en comparación el estándar de tratamiento de quimioinmunoterapia. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 66,4 meses para los pacientes tratados con la combinación frente a 49,6 con quimioinmunoterapia sola.
El LCM es una forma rara y típicamente agresiva de linfoma no Hodgkin, que suele diagnosticarse en un estadio avanzado. Se calcula que en 2024 se diagnosticaron 6.000 pacientes con LCM en el Reino Unido, Francia, Alemania, España e Italia.
En palabras del doctor Martin Dreyling, del Departamento de Medicina del Hospital Universitario LMU de Múnich (Alemania) e investigador del ensayo, "esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento de primera línea para los pacientes de la UE con linfoma de células del manto, un linfoma agresivo con unos resultados a largo plazo desalentadores aún hoy en día. Con una mejora de la supervivencia libre de progresión de más de 16 meses para estos pacientes, la combinación es un avance muy necesario en esta difícil enfermedad".
"Esta combinación para el tratamiento en primera línea del linfoma de células del manto demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión y un perfil de seguridad consistente para los pacientes en el ensayo pivotal 'ECHO'. Como inhibidor de la BTK aprobado en esta indicación en la UE, estamos orgullosos de ofrecer una nueva opción muy necesaria a los pacientes que viven con esta difícil enfermedad", ha indicado el vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, Dave Fredrickson.
La seguridad y tolerabilidad del fármaco fueron coherentes con su perfil de seguridad conocido. La combinación está aprobada en los EEUU. Actualmente se están estudiando solicitudes de autorización en Japón y otros países para esta indicación. Esta aprobación sigue a la reciente aprobación del fármaco en la UE en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con LCM en recaída o refractario.