MADRID, 13 Jun. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica Janssen ha presentado los resultados de un nuevo estudio en el que se han evaluado los datos a los dos años del estudio de extensión a largo plazo (ELP) IM-UNITI realizado con 'Stelara' (ustekinumab), que ha demostrado que dos pautas posológicas de este fármaco (90 mg administrados cada 12 semanas o cada 8 semanas) pueden reducir el riesgo de hospitalización, de cirugía y la necesidad de administrar un tratamiento biológico alternativo en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave en comparación con placebo.
"La enfermedad de Crohn puede tener consecuencias negativas importantes para los pacientes, la mayoría tienen varias recaídas y muchos presentan complicaciones que requieren intervención. Estos datos a largo plazo del estudio IM-UNITI son especialmente alentadores para los médicos, ya que demuestran que el tratamiento con 'ustekinumab' redujo la necesidad de hospitalización, cirugía y la necesidad de cambiar el tratamiento a los pacientes", ha explicado el profesor William Sandborn, investigador del estudio y jefe de servicio de Gastroenterología del Sistema Sanitario de la Universidad de California en San Diego.
En este análisis se incluyó a pacientes con enfermedad de Crohn moderada a grave de los ensayos UNITI-1 y UNITI-2 que habían presentado una respuesta clínica después de recibir una dosis única intravenosa de 'ustekinumab' y habían entrado en el periodo de observación a largo plazo de cinco años de duración. Se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o 'ustekinumab' por vía subcutánea en dosis de 90 mg cada 12 u 8 semanas. Las incidencias de hospitalizaciones, cirugía o instauración de un tratamiento biológico alternativo se evaluaron a las 96 semanas.
Los pacientes que recibieron 'ustekinumab' cada 12 semanas durante dos años tuvieron un 52 por ciento menos de probabilidades de ser ingresados en el hospital o de necesitar cirugía que aquellos tratados con placebo, mientras que Los pacientes que recibieron 'ustekinumab' cada 8 semanas tuvieron un 40 por ciento menos de probabilidades de presentar cualquiera de estos criterios de valoración.
"Las hospitalizaciones representan aproximadamente del 50 al 80 por ciento de los gastos sanitarios asociados a la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), y alrededor del 40 al 60 por ciento de los gastos de estas hospitalizaciones pueden atribuirse a la cirugía. Los pacientes con esta patología pueden requerir cirugía debido al daño que la enfermedad causa al intestino, que se manifiesta como úlceras, cicatrices, estrechamiento del tracto gastrointestinal (estenosis) y conexiones anormales entre diferentes partes del tracto gastrointestinal (fístulas)", ha detallado William Sandborn.
Los pacientes del grupo de cada 8 semanas tuvieron un 53 por ciento menos de probabilidades de cambiar a un producto biológico alternativo que los del grupo placebo. En el grupo de cada 12 semanas, también se observó una reducción de este riesgo del 33 por ciento, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Janssen también ha presentado los resultados de un nuevo análisis de los ensayos UNITI-1 y UNITI-2 y del ensayo IM-UNITI, en el que se evaluó qué indicadores de la calidad de vida influyeron más en la calidad de vida relacionada con la salud después de la instauración del tratamiento.
La influencia en la calidad de vida se determinó mediante un cuestionario. Al comienzo de los ensayos, factores como la fatiga, el sueño, las deposiciones diarreicas y efectos emocionales y sociales como malestar y efectos negativos sobre las actividades de ocio tuvieron la mayor influencia negativa en la calidad de vida, con puntuaciones medias menores a 3,5. En la semana 8, se observaron mejoras significativas de estos indicadores en los pacientes que recibieron 'ustekinumab' en comparación con los que recibieron placebo.
