MADRID, 28 Oct. (EUROPA PRESS) -
El Ministerio de Sanidad ha autorizado la financiación de 'Polivy' (polatuzumab vedotina), de Roche Farma, para su uso en combinación con quimioterapia, en el tratamiento de pacientes adultos que tienen linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) refractario o en recaída y no candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas, siendo este el primer anticuerpo conjugado en el entorno del linfoma.
Por su parte, la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médica de Roche Farma España, ha asegurado que este fármaco ha demostrado ser "seguro y eficaz", con unos datos muy contundentes de supervivencia. "Constituye un nuevo mecanismo de acción y, sobre todo, una nueva opción terapéutica, en unos pacientes que tienen una gran necesidad médica en el entorno del LBDCG en recaída o refractario". En este sentido, ha recordado que se trata de la neoplasia linfoide más frecuente.
Concretamente, se trata de un tipo de linfoma que constituye entre el 30 y el 40 por ciento de los Linfomas No Hodgkin (LNH), de crecimiento rápido, que afecta a los linfocitos B, teniendo un patrón difuso de invasión de los ganglios linfáticos, y que en la mayoría de los casos se detecta en personas mayores de 60 años. Este tipo de células, de gran tamaño, invaden los ganglios linfáticos de forma agresiva y se extiende rápidamente. Por ello, es clave detectarlo cuanto antes para iniciar su tratamiento.
Los resultados de 'Polivy', incide la doctora Pérez, vienen avalados por varios ensayos clínicos, uno de ellos randomizado, el 'GO29365', en el que se comparaba la quimioterapia convencional con la quimioterapia más el anticuerpo combinado. "Son unos datos muy robustos, que reportan una supervivencia global de más del doble. Hablamos de que, si con la quimioterapia convencional solo teníamos una supervivencia de alrededor de 5 meses, con este fármaco se consiguen más de 12 meses de supervivencia".
UN 60% DE LOS PACIENTES SE CURAN CON QUIMIOTERAPIA COMO TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA
Tal y como ha explicado la doctora Dolores Caballero, jefa de Sección de Clínica del Servicio de Hematología del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, los pacientes con LBDCG, en un 60 por ciento de los casos, se curan con quimioterapia como tratamiento de primera línea.
Del 40 por ciento restante, hay un 10-15 por ciento que no va a responder al tratamiento inicial, es decir, son refractarios primarios. Para estos enfermos, la segunda línea va a ser la terapia de rescate y el trasplante. No obstante, si son mayores, o si no responden, ya no son candidatos al trasplante, por lo que "hay un 30 por ciento de pacientes que tienen muy pocas alternativas terapéuticas", ha explicado la experta. "Precisamente, para pacientes no candidatos a trasplante, que no responden al tratamiento inicial o que hayan recaído, podría estar indicada esta nueva opción terapéutica con un anticuerpo conjugado", ha aclarado la doctora.
PRIMER ANTICUERPO CONJUGADO PARA EL LBDCG
La autorización y financiación de este tratamiento se ha basado en los resultados del mencionado estudio 'GO29365', el primer y único ensayo clínico que muestra tasas de respuesta más altas y una mejor supervivencia global en comparación con un tratamiento estándar, con la combinación de bendamustina y rituximab con una duración fija de seis ciclos de 21 días para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG refractario o en recaída que ya han sido tratados previamente.
Estos datos muestran que el 40 por ciento de las personas tratadas con polatuzumab vedotina lograron una respuesta completa, lo que significa que no se detectó cáncer en el momento de la evaluación. Asimismo, los datos muestran una supervivencia global a los dos años del 38,2 por ciento.
Esta nueva forma de actuar frente a la enfermedad dirige la quimioterapia hasta la célula tumoral y minimiza los efectos sobre las células sanas. "Se trata del primer anticuerpo conjugado, es decir, asociado a un agente quimioterápico para un linfoma no hodgkin", ha señalado la doctora Caballero. "A través de este mecanismo de acción se potencia el efecto inmunológico del anticuerpo monoclonal, dirigiendo la quimioterapia contra la proteína de la membrana del linfocito B tumoral", añade.
Así, esta terapia constituye una nueva forma de actuar frente a la enfermedad, un cambio de paradigma, dirigiendo la quimioterapia hasta la célula tumoral y minimizando así los efectos secundarios. Además, ofrece esperanza a los pacientes mayores para los que, por su estado de salud general y por la toxicidad asociada a muchos de los tratamientos, apenas disponen de opciones.
En este contexto, la doctora Caballero ha hecho hincapié en que las alternativas de terapias de rescate para estos pacientes son escasas. "Lo que aporta la quimioterapia, en cuanto a tasa de respuesta, son resultados muy pobres. Así, en el estudio que avala la aprobación de polatuzumab, se ha visto que las tasas de respuesta al tratamiento es del 40 por ciento, frente solo a un 17 por ciento cuando la quimioterapia se administra sin la combinación con este anticuerpo", detalla.
Es decir, que este anticuerpo conjugado aumenta en más del doble la tasa de respuestas completas en estos enfermos. Asimismo, hay que destacar la tasa de respuestas completas que se alcanzan, de más del 74 por ciento, cuando el paciente recibe la terapia precozmente como parte de la segunda línea de tratamiento, así como su eficacia en pacientes que han sido refractarios a la última línea de tratamiento.
España ha tenido gran protagonismo en el desarrollo clínico de esta terapia, con la participación de 35 hospitales y de más de 200 pacientes de linfoma, incluidos los estudios que avalan su autorización. En este sentido, la doctora Caballero ha comentado que desde el Grupo Español de Linfomas y Trasplantes de Médula Ósea, GELTAMO, estamos desarrollando otros ensayos en colaboración con otros grupos europeos para estudiar este anticuerpo combinado con otras líneas de quimioterapia en pacientes más jóvenes".
FINANCIACIÓN DENTRO DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
Por otro lado, el director de Corporate Affairs de Roche Farma España, Federico Plaza, ha hablado sobre la financiación de este fármaco. "Es una financiación que responde a temas absolutamente nuevos e inéditos, en los que se ha explorado la colaboración entre la administración y las empresas farmacéuticas, que pretende conciliar tres cosas: la innovación, el acceso rápido a esa innovación y la sostenibilidad del sistema sanitario, que condiciona en gran medida ese acceso temprano", ha afirmado Plaza.
Asimismo, ha explicado que Roche ha trabajado en esta dirección, por el perfil de sus medicamentos, "muy complejos, la mayor parte biológicos, orientados a una diana terapéutica, donde podemos medir la respuesta de los pacientes al tratamiento". En este sentido, ha sugerido que, si se puede medir la respuesta de los pacientes al tratamiento, es plausible condicionar el régimen de financiación pública a dicha respuesta.
"Este es el ejercicio que hemos hecho con Colivy", ha asegurado, para explicar que han alcanzado acuerdos con el Ministerio de Sanidad para financiar en base a los resultados en salud. "Es la primera vez que se consigue, en tumores sólidos, alcanzar un acuerdo basado en pago por resultados".
"Si hablamos de medicina de precisión, ¿Por qué no hablamos de financiación pública de precisión?", se ha preguntado Plaza. "Polivy, siendo un medicamento huérfano, ha obtenido resultados que han permitido reconocer su valor clínico. El acuerdo alcanzado con el Ministerio permite hacer compatible la innovación con la sostenibilidad, tras consensuar entre ambas partes un modelo de precio y financiación que está asociado a la generación de evidencia", ha concluido.
