MADRID, 10 Oct. (EUROPA PRESS) -
La administración temprana de ocrelizumab, registrado por Roche con el nombre de 'Ocrevus', reduce la progresión de la discapacidad durante cinco años en pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente o primaria progresiva, según los datos de los ensayos fase III 'Opera I', 'Opera II' y 'Oratorio', presentados en el XXXIV Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que estos días se celebra en Berlín (Alemania).
En concreto, los datos demuestran que la eficacia de 'Ocrevus' persiste en el tiempo manteniendo el control de la actividad de la enfermedad, y que los pacientes en los que el tratamiento con 'Ocrevus' se inició precozmente presentaban mejores resultados en cuanto a menor progresión de la discapacidad que aquellos que recibieron inicialmente un tratamiento con interferón beta-1a durante 96 semanas (en el caso de la EM recurrente) o placebo durante 120 semanas (en el caso de la EM primaria progresiva).
"Desde el momento del diagnóstico, reducir la progresión de la enfermedad es un objetivo importante para las personas con EM. Los nuevos datos presentados demuestran que 'Ocrevus' mantiene su eficacia a lo largo de cinco años en pacientes con EM recurrente o primaria progresiva. Además, cabe destacar que constituyen la mayor evidencia de ralentización significativa de la progresión de la discapacidad demostrada hasta ahora por un medicamento en la EM primaria progresiva", ha explicado el presidente del comité científico de los estudios 'Opera', Stephen Hauser.
Además, prosigue, los datos también indican que 'Ocrevus' detuvo los brotes rápidamente y suprimió la actividad de la enfermedad detectable mediante Resonancia Magnética en los pacientes con EM recurrente que recibieron el medicamento tras un tratamiento anterior con interferón beta-1a. Del mismo modo, los resultados han puesto de manifiesto que un inicio más temprano del tratamiento con 'Ocrevus' reduce la progresión de la discapacidad y la atrofia cerebral.
En la extensión de los ensayos clínicos fase III 'Opera I' y 'Opera II', los pacientes con EM recurrente tratados de forma persistente con 'Ocrevus' a lo largo de cinco años presentaron mejores resultados en cuanto a reducción de la atrofia cerebral y de la progresión de la discapacidad confirmada que quienes iniciaron el tratamiento con 'Ocrevus' tras dos años de tratamiento con interferón beta-1a.
Los pacientes con EM recurrente que recibieron tratamiento con 'Ocrevus' desde el inicio, continuaron presentando menor pérdida de volumen cerebral total, de sustancia blanca y de sustancia gris cortical tras cinco años de tratamiento continuado. A lo largo de 5 años, también presentaron un porcentaje significativamente menor de progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas que quienes habían recibido inicialmente interferón beta-1a.
Por otra parte, los pacientes con EM recurrente que cambiaron a 'Ocrevus' después de haber sido tratados con interferón beta-1a durante el período comparativo del estudio, presentaron una supresión rápida de la actividad de la enfermedad, cuantificada mediante la tasa anual de brotes y una reducción en el número de lesiones cerebrales captantes de gadolinio en T1 (T1 Gd+) así como de lesiones nuevas o aumentadas de tamaño en T2 (N/AT T2).
El cambio a 'Ocrevus' redujo la tasa anualizada de brotes de 0,2 antes del cambio a 0,07 a los tres años de tratamiento continuado con 'Ocrevus'. Los pacientes también mostraron una reducción casi total en el número de lesiones T1 Gd+, que pasaron de 0,49 lesiones observadas por exploración de RM durante el tratamiento con interferón beta-1a a 0,004 a los tres años de tratamiento con 'Ocrevus'. De modo similar, el número de lesiones N/AT T2 observadas por RM se redujo de 2,58 a 0,038.
En la extensión del ensayo clínico fase III 'Oratorio', los pacientes con EM primaria progresiva que iniciaron el tratamiento con 'Ocrevus' entre tres y cinco años antes experimentaron una menor progresión de la discapacidad que aquellos que iniciaron con placebo. La progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas, fue significativamente menor en los pacientes tratados de forma continuada con 'Ocrevus' que en aquellos pacientes que inicialmente habían recibido placebo.
La progresión de la discapacidad de las extremidades superiores cuantificada mediante la prueba 9-HPT, en la que el paciente debe insertar 9 clavijas en 9 orificios, fue significativamente menor en los pacientes tratados de forma continuada con 'Ocrevus' que en aquellos que habían recibido placebo inicialmente.
También se presentarán datos del ensayo clínico fase IIIb 'CHORDS', en el que se evalúa 'Ocrevus' en pacientes con EM remitente recurrente que mostraron respuesta subóptima a otros tratamientos modificadores de la EM administrados durante un mínimo de seis meses. Un análisis intermedio a 48 semanas indica que, transcurrido ese período, el 59 por ciento de los pacientes que comenzaron a recibir 'Ocrevus' alcanzaron el status NEDA.
Los datos de seguridad más recientes presentados en el congreso ECTRIMS, correspondientes a 3.811 pacientes con EM recurrente o primaria progresiva y 10.919 años por paciente de exposición a 'Ocrevus' en todos los ensayos clínicos con este medicamento, siguen respaldando el perfil favorable de beneficio/riesgo de 'Ocrevus'.
Finalmente, el pasado mes de agosto se publicó en 'Annals of Neurology' un análisis 'post hoc' del ensayo clínico 'Oratorio' que demuestra que el tratamiento con 'Ocrevus' incrementó en comparación con placebo, la proporción de pacientes con EM primaria progresiva en los que no se detectó progresión ni actividad de la enfermedad.
