MADRID 21 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía MSD ha anunciado este miércoles que el medicamento 'Keytruda' (pembrolizumab) mejora "significativamente" la supervivencia libre de eventos en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecado en estadio III o IVA, en comparación la terapia adyuvante estándar sola.
Los resultados del ensayo fase 3 KEYNOTE-689 han mostrado que 'Keytruda', como régimen de tratamiento perioperatorio, cuenta con una mediana de supervivencia libre de eventos de 59,7 meses en los pacientes con puntuación positiva combinada de diez (una forma de medir la cantidad de la proteína PD-L1 en la superficie de las células tumorales), en comparación con los 29,6 meses del grupo con tratamiento estándar solo.
"Como primer ensayo con resultados positivos en más de dos décadas para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable, la presentación de estos resultados supone un momento importante tanto para los pacientes como para quienes los acompañan", ha afirmado el coinvestigador principal del estudio y director de Oncología Quirúrgica de Cabeza y Cuello en el Hospital Brigham and Women's (Estados Unidos) y el Instituto Oncológico Dana-Farbe (Estados Unidos), el doctor Ravindra Uppaluri.
Tras ello, ha señalado que este estudio representa un desarrollo "significativo" para poder ofrecer una opción que ayude a ciertos pacientes con esta enfermedad, reduciendo el riesgo de recidiva y progresión de la enfermedad en una fase más temprana de su tratamiento.
Estos datos se han presentado por primera vez en el Congreso Anual 2025 de la Asociación Americana para la Investigación del Cáncer, demostrando que, tras una mediana de seguimiento de 38,3 meses, este tratamiento ha logrado reducir el riesgo de eventos relacionados con la supervivencia libre de eventos en un 34 por ciento para los pacientes con una puntuación positiva combinada diez, en un 30 por ciento en la población con puntuación positiva combinada uno, y en un 27 por ciento en la población en intención de tratar, en comparación con la radioterapia adyuvante sola.
En la población en intención de tratar, la mediana de supervivencia libre de eventos ha sido de 51,8 meses en el grupo de pembrolizumab más tratamiento estándar, frente a los 30,4 meses en el grupo con tratamiento estándar solo.
"Añadir la inmunoterapia usando pembrolizumab al estándar de tratamiento de cirugía y (quimio)radioterapia adyuvante logró una reducción significativa del riesgo de eventos que comprometen la supervivencia libre de eventos del 27 por ciento, en comparación con la terapia estándar sola", ha explicado el coinvestigador principal del estudio y profesor de la División de Oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington en San Luis (Estados Unidos), el doctor Douglas Adkins.
Tras ello, ha resaltado que se trata de la "primera vez" que una terapia anti PD-1 ha demostrado una mejora estadística y clínicamente "significativa" en la supervivencia libre de eventos, en el contexto neoadyuvante y adyuvante en estadios tempranos del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
MEJORA EN LA TASA DE RESPUESTA PATOLÓGICA MAYOR
El ensayo también ha mostrado una mejora en la tasa de respuesta patológica mayor y, aunque se ha observado una tendencia hacia una mejor supervivencia global, no ha alcanzado una "significación estadística" en un análisis intermedio.
"Como duodécimo ensayo pivotal positivo de un régimen basado en pembrolizumab en estadios tempranos de cáncer, los resultados de KEYNOTE-689 son un reflejo de nuestro compromiso por abordar una necesidad médica no cubierta en esta importante área de investigación", ha declarado la vicepresidenta sénior y directora de Oncología y Desarrollo clínico de MSD Research Laboratories, la doctora Marjorie Green.
Asimismo, ha expresado que los resultados ilustran el "potencial" de este tratamiento para "transformar" el abordaje de ciertos pacientes que enfrentan esta "desafiante enfermedad", motivo por el que actualmente están trabajando con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y otras autoridades globales para poner esta opción a disposición de los pacientes.
En la actualidad, pembrolizumab está aprobado como monoterapia y en regímenes en combinación para pacientes apropiados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o recurrente no resecable en Estados Unidos, Europa, China o Japón, entre otros.