Publicado 25/10/2021 14:49CET

Empresas.- Europa aprueba un menor tiempo de infusión de 'Gazyvaro' (Roche) en personas con linfoma folicular

MADRID, 25 Oct. (EUROPA PRESS) -

Roche ha anunciado la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de un tiempo de infusión más corto, de 90 minutos, de 'Gazyvaro' (obinutuzumab), administrado en combinación con quimioterapia para pacientes con linfoma folicular (LF) avanzado previamente tratado o no tratado.

La aprobación se basa en un dictamen positivo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA. El tiempo habitual de infusión puede durar aproximadamente de tres a cuatro horas, por lo que la administración en un periodo de tiempo más corto puede suponer un ahorro de tiempo para los pacientes y también podría reducir la presión sobre los sistemas sanitarios.

"'Gazyvaro' ha mejorado los resultados de las personas con linfoma folicular, y ahora tiene el beneficio adicional de poder administrarse en menos tiempo. Reducir el tiempo que los pacientes necesitan estar en el hospital tiene el potencial de mejorar su experiencia de tratamiento, a la vez que aumenta la eficiencia para las instituciones y los sistemas sanitarios", ha señalado el director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, el doctor Levi Garraway.

La aprobación se ha basado en el estudio fase IV 'GAZELLE' y en otros estudios de apoyo que investigan 'Gazyvaro' en pacientes con LF previamente tratados y no tratados. La eficacia y la seguridad del estudio fueron consistentes con la demostrada por el medicamento siendo administrado a una velocidad regular de infusión.

El ensayo mostró que ningún paciente experimentó reacciones de Grado 3 o más graves relacionadas con la infusión durante el ciclo 2 de tratamiento con 'Gazyvaro' en infusión de corta duración, y no se encontraron signos de seguridad inesperados, lo que avala su uso.

Tras esta aprobación, se actualizará de manera inmediata la ficha técnica de 'Gazyvaro' y Roche pretende lanzar "lo antes posible" 'Gazyvaro' en infusión de corta duración para los pacientes europeos con LF avanzado tratado o no tratado. 'Gazyvaro' ya está aprobado para el tratamiento del LF, y ahora la infusión de corta duración ofrecerá otra opción más adecuada para mejorar la experiencia de tratamiento de los pacientes con LF.

En Estados Unidos, Europa y otros muchos países, 'Gazyvaro' está aprobado actualmente en combinación con clorambucilo para pacientes con Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) no tratada previamente. También está aprobado, en combinación con bendamustina, seguida de un mantenimiento con Gazyva/'Gazyvaro' para el tratamiento de pacientes con LLC que no respondieron a un tratamiento con 'MabThera'/'Rituxan' (rituximab), o cuyo LF reapareció después de dicho tratamiento y, en combinación con quimioterapia, para LF avanzado no tratado previamente.

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