MADRID 27 May. (EUROPA PRESS) -
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva para 'Itovebi' (inavolisib), en combinación con palbociclib ('Ibrance') y fulvestrant, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación del gen PIK3CA, receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, tras recaída durante o en los 12 meses siguientes tras completar tratamiento endocrino adyuvante.
La indicación incluye a los pacientes tratados previamente con un inhibidor CDK4/6 en el entorno (neo)adyuvante que hayan tenido un intervalo de al menos 12 meses entre la finalización del tratamiento con el inhibidor CDK4/6 y la detección de la recurrencia.
Si se aprueba, el régimen de tratamiento basado en 'Itovebi' tendría el potencial de poder transformar el actual estándar de tratamiento en este contexto de la primera línea, en el que los tratamientos actuales son limitados.1 Se espera que la Comisión Europea adopte una decisión definitiva sobre la aprobación en un futuro próximo.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "la recomendación positiva del CHMP para el régimen de tratamiento basado en 'Itovebi' representa un paso importante para proporcionar a los pacientes europeos con cáncer de mama avanzado con mutación del gen PIK3CA y RH positivo un tratamiento dirigido en primera línea. Esta recomendación está avalada por los recientes resultados finales de supervivencia global del estudio INAVO120, que demuestran que este régimen puede prolongar significativamente la supervivencia".
La presencia de una mutación en el gen PIK3CA, que se encuentra en aproximadamente el 40% de los cánceres de mama RH positivo, puede hacer que la enfermedad sea más agresiva y empeorar los resultados de supervivencia. Esto subraya la importancia de realizar pruebas para detectar mutaciones en PIK3CA antes del tratamiento de primera línea, de modo que las personas con un mal pronóstico puedan beneficiarse lo antes posible de una terapia eficaz dirigida a la vía de PI3K.
