MADRID 7 Jul. (EUROPA PRESS) -
'Imfinzi' (durvalumab), de AstraZeneca, ha recibido la aprobación de la Comisión Europea (CE) para su uso en adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo (CVMI) resecable en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante, seguido del fármaco como tratamiento adyuvante en monoterapia después de una cistectomía radical.
Esta aprobación se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) emitiera su opinión positiva sobre el fármaco, y se basa en los resultados del ensayo de fase III 'Niagara', publicados en 'The New England Journal of Medicine'.
El investigador de este ensayo Michiel Van der Heijden ha explicado que casi la mitad de los pacientes con este cáncer experimenta una recidiva a pesar del tratamiento con quimioterapia neoadyuvante y cistectomía radical. Los resultados de 'Niagara', que cuenta con la participación de 1.063 pacientes, demuestran que el régimen con 'Imfinzi' reduce el riesgo de recidiva en casi un tercio y prolonga la supervivencia.
"Este fármaco podría transformar el estándar de tratamiento del cáncer de vejiga músculo-invasivo en Europa, ya que es una inmunoterapia perioperatoria para estos pacientes", ha subrayado el vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, Dave Fredrickson.
RESULTADOS DE UN ANÁLISIS INTERMEDIO
En un análisis intermedio planificado, el régimen perioperatorio basado en el fármaco redujo en un 32 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad, recurrencia, no someterse a cistectomía radical o muerte por cualquier causa, en comparación con la quimioterapia neoadyuvante con cistectomía radical sola. Se estima que el 67,8 por ciento de los pacientes tratados con el régimen no presentaron eventos a los dos años, frente al 59,8 por ciento del grupo de comparación.
Respecto a objetivos secundarios, el régimen perioperatorio basado en 'Imfinzi' redujo el riesgo de muerte en un 25 por ciento, frente al grupo de comparación. Aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia en ninguno de los dos grupos. Se estima que el 82,2 por ciento de los pacientes tratados con el régimen seguían vivos a los dos años, en comparación con el 75,2 por ciento del grupo de control.
El fármaco fue generalmente bien tolerado y no se observaron nuevas señales de seguridad en los entornos neoadyuvante y adyuvante. Además, la adición del fármaco a la quimioterapia neoadyuvante fue consistente con el perfil conocido de esta combinación y no comprometió la capacidad de los pacientes para completar la cirugía en comparación con la quimioterapia neoadyuvante sola.
En cuanto a los acontecimientos adversos mediados por el sistema inmunitario que se produjeron, estos fueron consistentes con el perfil conocido del fármaco, manejables y en su mayoría de bajo grado.
'Imfinzi' ya está aprobado en Estados Unidos y otros países para esta indicación y se está trabajando en las solicitudes reglamentarias oportunas para Japón y otros Estados. El tratamiento también está aprobado en otros entornos con intención curativa basándose en los ensayos de fase III 'Pacific' y 'Aegean' en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), y en cáncer de pulmón microcítico (CPM) en estadio limitado basándose en el ensayo de fase III 'Adriatic'.
