Incluido un nuevo tratamiento para la leucemia linfoblástica aguda
MADRID, 23 May. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado en su reunión de mayo la aprobación de diez nuevos medicamentos, así como la ampliación de las indicaciones terapéuticas de otros cuatro.
Así, se ha adoptado un dictamen positivo para 'Blenrep' (belantamab mafodotin), para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante o refractario, una enfermedad rara e incurable de las células plasmáticas, que suele afectar a adultos a partir de 60 años.
El Comité también ha recomendado conceder una autorización de comercialización condicional a 'Ezmekly' (mirdametinib), para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con neurofibromatosis de tipo 1, una enfermedad hereditaria en la que el paciente desarrolla tumores benignos (no cancerosos) a lo largo de los nervios.
Asimismo, 'Itovebi' (inavolisib) ha recibido una opinión positiva del CHMP para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado y metastásico con mutación de PIK3CA, receptor de estrógenos (RE) positivo y HER2 negativo.
Igualmente, el CHMP ha adoptado un dictamen positivo en circunstancias excepcionales para 'Maapliv' (aminoácidos), para el tratamiento de la enfermedad de orina con olor a jarabe de arce (MSUD, por sus siglas en inglés) en pacientes desde el nacimiento. La MSUD es un trastorno genético poco frecuente en el que el organismo no puede descomponer determinados aminoácidos presentes en las proteínas. Esto provoca una acumulación de sustancias nocivas en la sangre y la orina, que puede causar graves problemas de salud.
También se ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización de 'Riulvy' (fumarato de tegomilo), para el tratamiento de adultos y niños a partir de 13 años con esclerosis múltiple remitente recidivante, una enfermedad del cerebro y la médula espinal en la que la inflamación destruye la cubierta protectora que rodea los nervios y los propios nervios. Este medicamento se presentó en una solicitud híbrida, que se basa en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.
NUEVO TRATAMIENTO PARA ADULTOS CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA
Además, la EMA ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización condicional para 'Aucatzyl' (obecabtagene autoleucel) en el tratamiento de adultos a partir de 26 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras en recaída o refractaria.
La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es un cáncer de crecimiento rápido y potencialmente mortal que afecta a la sangre y a la médula ósea, concretamente a los glóbulos blancos (linfocitos). La LLA recidivante reaparece tras el tratamiento, y la LLA refractaria no responde al tratamiento inicial. A pesar de las múltiples opciones terapéuticas disponibles, esta enfermedad se asocia a una mortalidad significativa y una tasa de supervivencia baja.
'Aucatzyl' es una terapia autóloga de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR) modificados genéticamente, un tipo de inmunoterapia personalizada contra el cáncer que se basa en la recogida y modificación de las células inmunitarias del propio paciente para tratar su cáncer. Las células T modificadas se adhieren a las células cancerosas y las destruyen, ayudando así a eliminar el cáncer del organismo.
Este medicamento recibió apoyo a través del programa PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que proporciona apoyo científico y normativo temprano y reforzado a medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas. Para más información, consulte el anuncio de la noticia en el siguiente cuadro.
TRES MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
El Comité también ha adoptado dictámenes positivos para tres medicamentos biosimilares. Entre ellos, 'Bomyntra' (denosumab), para la prevención de acontecimientos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas que afectan al hueso y el tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes.
También para 'Conexxence' (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis, una enfermedad que fragiliza los huesos, en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de fracturas. Así como para 'Rolcya' (denosumab), para el tratamiento de la osteoporosis y la pérdida de masa ósea.
Además, un medicamento genérico, 'Emtricitabina'/'Tenofovir alafenamida Viatris' (emtricitabina / tenofovir alafenamida), ha recibido un dictamen positivo para el tratamiento de adultos y adolescentes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Por último, el comité ha recomendado ampliar la indicación de cuatro medicamentos que ya están autorizados en la Unión Europea: 'Imfinzi', 'Rezolsta', 'Saxenda' y 'Tevimbra'.