Publicado 13/05/2021 17:36CET

Consultor de la EMA: Se han comparado efectos adversos de vacunas con fármacos comunes para "llamar la atención"

Archivo - Mujer madura tomando una pastilla.
Archivo - Mujer madura tomando una pastilla. - FIZKES - Archivo

MADRID, 13 May. (EUROPA PRESS) -

El jefe de Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla y consultor de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), el doctor Jesús Rodríguez Baño, afirma que se han realizado comparaciones con medicamentos de uso común que llevan décadas en el mercado, como el ibuprofeno o el paracetamol, que hasta se dispensan sin receta, con el objetivo de "llamar la atención" sobre los efectos adversos de los mismos.

Es más, en una entrevista con Europa Press insiste en que todos los fármacos comercializados en la actualidad son "seguros y eficaces", a pesar de sus efectos adversos. "Han superado diversos estudios científicos complejos, que así lo han probado, y además cuentan con el visto bueno de las agencias reguladoras de medicamentos, como la EMA. Estos ensayos científicos son imprescindibles frente a los pseudomedicamentos, que no se han comprobado con estos estudios y que sí pueden ser contraproducentes para nuestra salud", afirma.

El también expresidente de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (ESCMID, por sus siglas en inglés) recuerda que lo idóneo es que los fármacos se tomen siempre bajo prescripción médica, porque eso significará que un médico ha evaluado el riesgo-beneficio de la toma del mismo, así como cuando sean necesarios, "cuando quiero evitar un daño", porque será la única manera de que funcionen.

"Los medicamentos de uso habitual como el ibuprofeno y el paracetamol son seguros en el sentido de que los efectos adversos que se producen con frecuencia son leves, y los graves son muy poco frecuentes. No tiene sentido tomar un medicamento cuando no está indicado y no hay beneficio. Si yo quiero obtener un beneficio en estas circunstancias los posibles efectos adversos son menores, y el beneficio esperado es mayor que el riesgo que pueda producirse. Es cuestión de probabilidad. Hay que pensar que corremos riesgos continuamente. Al coger el coche lo tenemos y esto no evita que yo conduzca", sostiene.

Aquí, el también investigador del Instituto de Investigación Biosanitaria de Sevilla, y profesor de la Universidad de Sevilla precisa que hay efectos adversos de los medicamentos que son "muy raros" y que "muchas veces" no se detectan en los ensayos clínicos porque se producen en una persona de cada millón a la que se le ha administrado el fármaco.
De ahí la importancia del sistema de vigilancia postcomercialización, según incide el doctor Rodríguez Baño, donde los profesionales sanitarios declaran aquellos posibles efectos secundarios que coinciden en tiempo con la toma de los medicamentos.

"Si la agencia reguladora recibe un aviso de efecto adverso sobre un medicamento reevalúa el medicamento, decide si es necesario paralizar su comercialización o realizar más estudios sobre él, o bien continuarlo con una vigilancia más estricta. Esto ha sido siempre la práctica habitual de los fármacos, aunque no se haya conocido hasta esta pandemia por las vacunas", subraya el experto en Enfermedades Infecciosas.

Es más, insiste en que todos los medicamentos -- incluidos el omeprazol, el ibuprofeno, el paracetamol que son de uso corriente, así como las vacunas-- tienen un prospecto obligado por la EMA donde deben enumerar los efectos adversos notificados durante su evaluación, así como la frecuencia con la que se han producido en los distintos estudios.

CÓMO SE ELABORA UN FÁRMACO

Así, para aprobar la puesta en marcha de una vacuna, o de cualquier otro medicamento, estos deben pasar por una serie de estudios o de fases de ensayo, según detalla el consultor de la EMA: "Lo habitual es que primero los posibles medicamentos se prueben en laboratorio en modelos animales. Después, se pasa a la fase 1, con voluntarios sanos, a los que se les ofrece el posible medicamento y se mide la concentración en sangre del mismo".

En la fase 2 indica que el 'producto' ya se administra a un grupo pequeño de pacientes con enfermedad, con una concentración diferente, para ver si los datos sugieren que es seguro y pudiera ser eficaz frente a esa patología. "La comprobación de la eficacia se hace en fase 3, en personas con enfermedad, pero en un grupo más amplio. Se intenta comprobar su eficacia y se intentan recoger datos fiables", agrega.

En última instancia se encuentra la fase 4, según apunta, aquella en la que, "una vez que el medicamento ha demostrado eficacia y seguridad", se comercializa y se pone en marcha el sistema de vigilancia farmacológica antes citado, donde notificar posibles efectos adversos del mismo. Según sentencia el doctor Rodríguez Baño, los fármacos producen efectos adversos porque "actúan" y "a diferencia de los fármacos homeopáticos que no son eficaces ni hacen nada".

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