MADRID 22 May. (EUROPA PRESS) -
La compañía Boehringer Ingelheim ha anunciado los resultados detallados de los ensayos de fase III 'FIBRONEER-IPF' y 'FIBRONEER-ILD' que demuestran que nerandomilast ralentiza el deterioro de la función pulmonar en fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP), con tasas de interrupción similares a las del placebo.
En concreto, se ha evaluado nerandomilast, un inhibidor oral preferencial de la fosfodiesterasa 4B (PDE4B) en fase de investigación, en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y fibrosis pulmonar progresiva, respectivamente, con y sin tratamiento antifibrótico de base.
Los resultados se han publicado en la revista 'New England Journal of Medicine' y se han presentado recientemente en la Conferencia Internacional de la Sociedad Torácica Americana (ATS) 2025. Se trata de una molécula que está en investigación y su uso no ha sido aprobado. No se ha establecido aún su eficacia y seguridad.
Ambos ensayos alcanzaron el objetivo primario con ambas dosis, 9 mg y 18 mg, medido por una reducción en el cambio absoluto en la capacidad vital forzada [mL] (CVF) con respecto al valor inicial a la semana 52 frente a placebo. La CVF es una medida de la función pulmonar.
"Tras varios avances en la comunidad científica para aportar nuevos datos clínicos, la FPI y la FPP siguen teniendo un impacto devastador en los pacientes", ha afirmado Toby Maher profesor de Medicina Clínica en la Facultad de Medicina Keck, USC Los Ángeles.
"Contar con dos ensayos de fase III exitosos es un gran avance para la comunidad científica, destacando el potencial de nerandomilast para tener un impacto significativo en las necesidades no cubiertas de los pacientes, como monoterapia o en combinación con los tratamientos actuales", ha añadido.
En ambos ensayos se observaron tasas bajas de discontinuación del tratamiento. En 'FIBRONEER-IPF', los efectos adversos provocaron la interrupción permanente del ensayo en el 14 por ciento del brazo que tomaba 18 mg, el 11,7 por ciento del brazo de 9 mg y el 10,7 por ciento del brazo placebo.
En 'FIBRONEER-ILD', los efectos adversos condujeron a la interrupción permanente del ensayo en el 10 por ciento del brazo de 18 mg, el 8,1 por ciento del brazo de 9 mg y el 10,2 por ciento del brazo placebo.
En ambos ensayos no hubo diferencias entre los grupos que tomaban el fármaco y placebo con respecto a efectos adversos de interés como vasculitis, depresión, suicidio o daño hepático inducido por fármacos.
"La fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva son patologías devastadoras, ya que una de cada dos personas muere en los cinco años siguientes al diagnóstico. A pesar de esta dura realidad, la investigación puede ofrecer nuevas posibilidades a los pacientes, ya que sigue habiendo necesidad de terapias adicionales", señala Shashank Deshpande, director de Salud Humana y Miembro del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim.
"Los últimos datos sobre eficacia, seguridad y tolerabilidad de nerandomilast apuntan a su potencial para abordar las necesidades de las personas afectadas por la FPI y la FPP", ha agregado.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) le concedió la designación de terapia innovadora para el tratamiento de FPI en febrero de 2022 y para el tratamiento de la FPP en abril de 2025. Recientemente, la FDA concedió prioridad de revisión a la solicitud de nuevo fármaco para la FPI, con una fecha de acción prevista para el cuarto trimestre de 2025.
También se ha presentado a la FDA una solicitud de comercialización de nuevo fármaco para FPP. En China y la Unión Europa también se están estudiando solicitudes de autorización de comercialización de dicha molécula para la FPI y la FPP, y se presentarán solicitudes en otros países.