Publicado 14/12/2020 10:59CET

'Bavencio' recibe la opinión positiva de la EMA para el carcinoma urotelial localmente avanzado

MADRID, 14 Dic. (EUROPA PRESS) -

Merck y Pfizer han informado de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de avelumab, registrado con el nombre de 'Bavencio', como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que no han progresado después de la quimioterapia basada en platino.

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, esperándose su decisión a principios de 2021. Esta opinión se basa en los resultados del ensayo fase III 'JAVELIN Bladder 100' y los cuales fueron publicados en el 'The New England Journal of Medicine' en septiembre. Avelumab es la única inmunoterapia que ha demostrado en un estudio de fase III prolongar significativamente la supervivencia global (SG) en pacientes diagnosticados de CU localmente avanzado o metastásico en primera línea de tratamiento.

"Los pacientes que viven con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en Europa necesitan urgentemente más opciones de tratamiento que tengan el potencial de prolongar sus vidas. Los resultados de supervivencia global de 'JAVELIN Bladder 100' muestran los potenciales beneficios del tratamiento de mantenimiento en primera línea con avelumab como un avance significativo para los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico", ha dicho el director de Desarrollo de Productos Globales de Oncología en Pfizer, Chris Boshoff.

El cáncer de vejiga es el décimo cáncer más común en todo el mundo. Sólo en Europa, casi 200.000 personas son diagnosticadas cada año con este tumor y, a pesar de los tratamientos disponibles, más de 60.000 pacientes mueren por su causa. El CU representa alrededor del 90 por ciento de todos los cánceres de vejiga.

A medida que avanza, el CU se extiende a través de las capas de la pared de la vejiga y es cada vez más difícil de tratar, hasta el punto de que la tasa de supervivencia a cinco años de los pacientes con CU avanzado es del 5 por ciento. Alrededor del 4 por ciento de los cánceres de vejiga se diagnostican en una etapa avanzada.

"Avelumab es la única inmunoterapia que ha demostrado en primera línea de tratamiento la capacidad de ayudar a vivir más tiempo a los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Con esta opinión positiva, hemos dado un gran paso para ofrecer una nueva opción que puede cambiar el paradigma de tratamiento para los pacientes en Europa" ha añadido el director global de Desarrollo del negocio de Biopharma de Merck, Danny Bar-Zohar.

En junio de 2020, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó avelumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que no han progresado a la quimioterapia en primera línea con platino. Se ha solicitado la aprobación de indicaciones adicionales en Japón y otros países.

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