MADRID, 24 Jun. (EUROPA PRESS) -
La empresa española Tequir ha anunciado, en el marco del Congreso Mundial de la Sociedad Internacional de Ortoprotesistas que se celebra esta semana en Lyon (Francia), del inicio de su primer estudio clínico con el implante 'Keep Walking' en pacientes que vayan a ser amputados por motivos vasculares.
Se trata del primero de estas características que se va a realizar puesto que, por ahora, el implante 'Keep Walking' siempre se ha implantado en pacientes previamente amputados. Por primera vez, el análisis será comparativo, prospectivo y aleatorio, con dos grupos de pacientes: uno con amputación transfemoral e implante 'Keep Walking' y otro con el mismo tipo de amputación pero sin implante.
Todos ellos serán pacientes de primera intención, es decir, que vayan a someterse a un procedimiento de amputación, no que ya estén amputados. De hecho, se prevé incluir en el estudio a un mínimo de 100 pacientes y de 5 hospitales pertenecientes a España, Alemania y Francia participarían en el proceso, aunque no se descartan centros de otros países como Reino Unido o Suiza.
ENSAYO CON PACIENTES YA AMPUTADOS
Respecto al ensayo clínico realizado con el implante Keep Walking y liderado por el jefe del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación y de la Unidad de Medicina Deportiva del Hospital de Mataró, Lluís Guirao, la compañía ha informado de que está a punto de terminar.
Este análisis ha involucrado a 28 pacientes ya amputados a los que se implantó esta nueva tecnología, con un seguimiento de 14 meses. Así, según los resultados preliminares de los primeros 19 pacientes que han finalizado el periodo de seguimiento, con 'Keep Walking', caminan un 25 por ciento de distancia, a más velocidad y pueden usar su prótesis durante casi tres horas más al día.
De hecho, los resultados preliminares obtenidos en este ensayo muestran ventajas en todo tipo de pacientes amputados transfemorales, independientemente de su origen, aunque las mejoras son todavía más evidentes en el paciente amputado vascular. Este el motivo de poner en marcha el nuevo estudio clínico post mercado.
