Archivo - Imagen de recurso de un laboratorio. - NICOLAS_/ ISTOCK - Archivo
MADRID 18 May. (EUROPA PRESS) -
El vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), Francisco Abad, ha destacado la importancia de la colaboración internacional en el desarrollo de ensayos clínicos, al considerar que permite acelerar la investigación y desarrollar tratamientos más rápido y con mayor calidad.
"La colaboración internacional mejora la calidad de los resultados porque mejora la credibilidad científica y regulatoria, incrementa la potencia estadística, mejora la reproducibilidad y aumenta la validez externa, con lo que facilita la aplicabilidad clínica global", ha subrayado Abad.
En el marco del Día Internacional del Ensayo Clínico, el vicepresidente de la SEFC ha puesto como ejemplo el desarrollo de vacunas contra el SARS-Cov-2 durante la pandemia de la COVID-19. "En la realización de estos ensayos clínicos con vacunas para el COVID-19, desarrollados por la industria farmacéutica, se incluyeron muchos miles de pacientes que permitieron la aprobación de las vacunas en un tiempo récord. En esa época hubo también estudios académicos, como el estudio 'RECOVERY', un estudio multicéntrico, adaptativo en el que participaron decenas de hospitales, se incluyeron más de 45.000 pacientes y permitió evaluar simultáneamente múltiples tratamientos para el COVID-19", recuerda Abad.
Sin embargo, ha indicado que la internacionalización tiene sus inconvenientes. "La principal limitación es la burocracia regulatoria, porque cada país tiene requisitos propios, legislación específica y procedimientos administrativos distintos. A nivel europeo, el reglamento de ensayos clínicos (UE 536/2014) intentó homogenizar y agilizar la autorización de los ensayos clínicos a través de un portal único europeo (CTIS) y la evaluación coordinada entre países, pero el procedimiento es lento y requiere varios meses. Y después viene la negociación de los contratos por cada centro participante", detalla el doctor.
"A nivel académico, la principal limitación es la financiación insuficiente para todos los potenciales ensayos clínicos de interés para la sociedad que se podrían realizar", ha añadido.
ESPAÑA, PAÍS LÍDER EN EL DESARROLLO DE ENSAYOS CLÍNICOS
Según la SEFC, la internacionalización de las investigaciones clínicas ha sido posible gracias, en gran medida, a la expansión global de la industria farmacéutica, el desarrollo de organizaciones de investigación por contrato (CRO) y la armonización regulatoria impulsada por agencias como la FDA estadounidense o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
A ello se suma el auge de las redes colaborativas académicas. En Europa, infraestructuras como la European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN), en la que participa la plataforma española SCReN (Spanish Clinical Research Network), están facilitando que investigadores independientes puedan desarrollar estudios multinacionales bajo estándares comunes de calidad.
En este nuevo escenario internacional, España se ha consolidado como uno de los países europeos con mayor peso en investigación clínica. "Nuestro país suele estar entre los primeros países europeos en número de ensayos clínicos realizados y número de pacientes reclutados porque disponemos de un sistema sanitario público y universal con una potente red hospitalaria. Además, la plataforma española SCReN es uno de los nodos más activos de ECRIN para dar apoyo a ensayos multinacionales académicos", expone el especialista.
Para la Sociedad, esto se debe a la fortaleza del sistema sanitario en España, su red hospitalaria y el papel estratégico de profesionales como los especialistas en Farmacología Clínica. "En los principales centros de investigación, los Servicios de Farmacología Clínica prestan un apoyo esencial a la realización de ensayos clínicos con los más altos criterios de calidad, especialmente para los estudios de fases tempranas que son lo que requieren una mayor dedicación, tanto promovidos por la industria farmacéutica como por investigadores independientes", explica el vicepresidente de la Sociedad Española de Farmacología Clínica.
Más allá del acceso temprano a nuevos medicamentos, los ensayos clínicos han transformado el pronóstico de numerosas enfermedades en las últimas décadas. "Han permitido validar tratamientos eficaces que hoy forman parte de la práctica clínica habitual y que han incrementado significativamente la supervivencia en enfermedades cardiovasculares, cáncer, VIH o patologías inflamatorias", destaca el especialista.
Y el futuro es prometedor, según la Sociedad. El uso del 'big data' y la inteligencia artificial permite integrar y analizar grandes volúmenes de información sanitaria, favoreciendo el desarrollo de estudios de vida real que complementan la información obtenida en los ensayos clínicos tradicionales y ayudan a conocer cómo funcionan los tratamientos en condiciones reales de práctica clínica.
