MADRID, 2 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, está realizando gestiones para importar como medicamento extranjero un test para el diagnóstico de infecciones por tuberculosis en niños tras los problemas de fabricación que afectan desde hace meses al que de momento estaba autorizado en España.
El pasado mes de abril la agencia informó de los problemas de suministro que afectaban a la 'Tuberculina PPD Evans', de la compañía UCB Pharma, que está indicado para el diagnóstico de la infección por 'Mycobacterium tuberculosis' mediante la técnica de Mantoux, por un problema en la planta de fabricación que tiene el fabricante en Dinamarca.
En concreto, los retrasos afectaban a la solución inyectable de 2 UT/0,1 mililitros, en su formato de un vial de 1,5 mililitros (15 dosis). A pesar de que el titular de la autorización de comercialización había previsto el restablecimiento del suministro para el pasado mes de junio, no se ha producido en la fecha prevista.
Y, como reconoce la AEMPS, aunque existen comercializados dos productos sanitarios basados en la producción de interferón gamma por las células T sensibilizadas frente a 'M. tuberculosis', el uso de tuberculina se considera crítico en niños, sobre todo menores de 5 años, en los que la utilización de las pruebas IGRA no está recomendada, todo ello con independencia del impacto asistencial y logístico que supone el problema de suministro para cualquier tipo de paciente.
Por ello, la AEMPS ha iniciado las gestiones para obtener como medicamento extranjero 'Tubertest', también en solución inyectable, cuyo fabricante es la compañía Sanofi Pasteur MSD.
Por el momento ya se ha garantizado la disponibilidad de al menos 100 unidades mensuales, y también se ha autorizado la importación adicional de 3.000 unidades más del mismo medicamento que estarán disponibles en los próximos días.
Mientras tanto, la AEMPS recomienda conservar cada vial de forma que se realicen el mayor número posible de pruebas con él. Para ello, recuerda que los viales deben conservarse en nevera (entre 2-8º C), y en el embalaje original para protegerlo de la luz. Una vez abiertos, pueden conservarse hasta 28 días en estas condiciones para optimizar su uso mientras se soluciona el problema de suministro.
Con carácter general se recomienda su uso en menores de 5 años y en aquellas situaciones que se consideren prioritarias como el estudio de contactos con individuos con sospecha o certeza de tuberculosis activa, niños con hallazgos clínicos o radiológicos sugestivos de tuberculosis, niños refugiados, menores inmigrantes en acogimiento o niños adoptados de países con alta prevalencia de tuberculosis, niños viajeros procedentes de zonas endémicas o niños que van a recibir tratamientos con inmunosupresores.
