MADRID 27 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado este jueves que, según las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida, este fármaco está contraindicado en menores de 1 año y no recomendado para niños y adolescentes entre 1 y 18 años.
La metoclopramida es una benzamida sustituida que se utiliza como antiemético y procinético. Reacciones extrapiramidales como la distonía aguda y discinesia, el síndrome de Parkinson y acatisia --particularmente en niños y adultos jóvenes-- son una reacción adversa conocida de este fármaco, más frecuentes al usar dosis altas.
Europa ha revisado la información disponible sobre metoclopramida relativa a estudios farmacocinéticos y datos del perfil de eficacia y seguridad en la población pediátrica --notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas, ensayos clínicos, estudios de seguridad y casos individuales publicados--, dentro de un procedimiento de evaluación del uso de productos en la población pediátrica.
Han concluido que el aclaramiento de metoclopramida tiende a disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta en esta población. Asimismo, han advertido de que el riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de 1 año, en comparación con niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años.
Además, señalan que el riesgo de reacciones extrapiramidales "es mayor en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años en comparación con los adultos".
En base a estos resultados, se ha decidido que el uso de metoclopramida se contraindica en niños menores de 1 año y no recomendar su uso en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años. No obstante, en la actualidad, se siguen en revisión todos los datos de seguridad disponibles en este último grupo de población.
En España, metoclopramida es el principio activo de 'Primperán' 1 miligramo/1 mililitro solución oral; 'Primperán' 10 miligramos comprimidos; 'Primperán' 260 miligramos/100 mililitros gotas orales en solución; 'Primperán' 10 miligramos/2 mililitros solución inyectable y 'Primperán' 100 miligramos/5 mililitros solución inyectable.
Asimismo, es el principio de 'Metoclopramida Kern Pharma' 1 miligramo/mililitro solución oral; 'Metoclopramida Pensa' 1 miligramo/mililitro solución oral. Además, se encuentra como componente de otros medicamentos, en combinación con otros principios activos, como 'Aeroflat' comprimidos, 'Antianorex' triple solución oral, 'Suxidina' comprimidos.
"La AEMPS está actualizando la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos con objeto de introducir estos cambios e informará sobre cualquier nueva información relevante sobre este asunto", señala la AEMPS.
