MADRID 18 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, ha remitido una nota informativa a los profesionales sanitarios alertando del riesgo de fracturas atípicas de fémur con el uso de bisfosfonatos, según las conclusiones de una investigación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).
Según asegura el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, según sus siglas en inglés) de este organismo internacional, el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantiene favorable en sus indicaciones autorizadas.
No obstante, los estudios epidemiológicos realizados han confirmado una relación causal entre el uso de bisfosfonatos y la aparición de fracturas, que se incrementaría con la duración del tratamiento, por lo que recomiendan que se incluya tal advertencia en las fichas técnicas y prospectos de estos medicamentos.
Además, han determinado una serie de recomendaciones para los profesionales sanitarios, insistiendo en la necesidad de examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales.
Del mismo modo, y en caso de que se sospeche la aparición de estas fracturas, proponen valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente, reevaluando en todo caso a todos los pacientes para analizar si es necesario continuar con el tratamiento, particularmente a aquellas que llevan más de cinco años con el mismo.
Pese a que el riesgo de aparición de estas fracturas es bajo --una por cada 100 fracturas femorales que previene este tratamiento--, se observa que pueden presentarse sin un traumatismo previo o siendo este mínimo, y pueden aparecer semanas o meses antes de una fractura completa de fémur.
El mecanismo por el que los bisfosfonatos producirían este tipo de fracturas no está bien determinado, aunque se prevé que podría estar relacionado con la supresión del recambio óseo que producen los bisfosfonatos.
POSIBLES CAUSAS
La información procedente de las notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas indica que, si bien una gran mayoría de los casos se notifican en relación con el uso de alendronato en osteoporosis, también se han notificado casos con otros bisfosfonatos utilizados en esta misma indicación.
Junto a esto, aunque en mucha menor medida, también se han notificado casos relacionados con el uso de bisfosfonatos en indicaciones oncológicas y en enfermedad de Paget, aunque los datos son muy escasos en cuanto a la aparición de fracturas atípicas en localizaciones diferentes al fémur.
Por otro lado, tampoco se han establecido factores de riesgo específicos para este tipo de fracturas, aunque se ha propuesto como principal factor el tratamiento prolongado con bisfosfonatos (si bien se han observado algunos casos en tratamientos cortos).
Otros posibles factores de riesgo propuestos incluyen tratamientos concomitantes, en particular glucocorticoides o inhibidores de la bomba de protones, presencia de comorbilidad como diabetes mellitus o artritis reumatoide y posibles factores genéticos.
Los principios activos incluidos en el grupo de los bisfosfonatos comercializados en España son alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato, risedronato, tiludronato y zolendronato.
