MADRID 4 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado este martes de que la empresa Niva Medical Oy está comercializando un dispositivo generador de frío instantáneo, cuyo nombre comercial es 'Polar Frost Instant Cold PacK', con un certificado de marcado 'CE' falso, por lo que "no debe adquirirse ni utilizarse".
Según informa este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, este dispositivo "carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad".
Estos dispositivos están indicados para el tratamiento y alivio de lesiones y dolores en tejidos blandos, músculos, ligamentos, articulaciones y tendones, y para comercializarse legalmente en la Unión Europea deben haber sido evaluados por un Organismo Notificado y tiene que estar provisto del marcado 'CE'.
Mediante este distintivo, se garantiza que dicho producto cumple con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto junto con el número de identificación del Organismo Notificado que ha evaluado su conformidad.
En concreto, han sido las autoridades sanitarias de Finlandia las que comprobaron que el marcado 'CE' de estos productos era falso, ya que va acompañado del número 0546, que corresponde a la identificación del Organismo Notificado de Italia 'Certiquality S.r.L.- Instituto di Certificazione Della Qualita', quien ha confirmado a las autoridades italianas que nunca ha emitido un certificado de marcado ' CE' a la empresa Niva Medical Oy.
Pese a que la AEMPS ha confirmado que la empresa Sanro Electromedicina, que distribuye otros productos fabricados por Niva Medical Oy, no ha comercializado este dispositivo, advierte a todos los profesionales sanitarios y ciudadanos de que no lo usen ya que carece de garantías de seguridad, eficacia y calidad.
