MADRID, 12 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Española de Reumatología (SER) considera que la elección de elegir un fármaco "innovador" o un agente biosimilar (BS) es responsabilidad del médico y se "debe decidir exclusivamente en el contexto de la relación médico-paciente", teniendo en cuenta la seguridad y coste y efectividad.
Todo ello en marco de la actualización de su posicionamiento en cuanto a fármacos biosimilares a raíz de la nueva autorización de comercialización por parte de la European Medicines Agency (EMA) de agentes biosimilares de los biológicos originales.
Asimismo, los reumatólogos han puesto de manifiesto que el paso anterior a elegir el fármaco, que es escoger qué diana bloquear y con qué principio activo de un agentes biosimilares (BS) actuar de los biológicos originales, es responsabilidad del médico prescriptor y se debe decidir "exclusivamente en el contexto de la relación médico-paciente, teniendo en cuenta las características de la enfermedad a tratar, las comorbilidades que puedan darse y tras informar al paciente".
Desde la entidad han querido informan que un BS es un fármaco biológico que ha demostrado biosimilitud en estudios in vitro con su fármaco de referencia, "del que es indistinguible" en términos de calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, en el marco de ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego.
Así como que el intercambio de un biológico por su BS "debe ser realizado exclusivamente" por el médico prescriptor, con el consentimiento del paciente.
En el caso de pacientes con enfermedad estable puede ser aceptable un intercambio entre el fármaco biológico de referencia y su biosimilar, aunque debe ser una decisión individualizada y con el consentimiento del paciente.
CONSIDERA QUE DEBEN DE ESTAR DISPONIBLES EN TODOS LOS HOSPITALES
También, teniendo cuenta que no hay evidencias científicas sobre la eficacia y la seguridad del intercambio entre distintos BS de un mismo fármaco de referencia, esto "debería de ser tenido en cuenta" e informar sobre este punto al paciente en el caso de que el médico prescriptor aconseje un intercambio entre BS.
Desde la SER entienden que las instituciones hospitalarias "deben garantizar" que todos los fármacos biológicos y BS que estén financiados por las autoridades sanitarias de España para el manejo de las enfermedades reumáticas estén disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
Los fármacos BS están sujetos a una monitorización de seguridad igual a la de sus fármacos de referencia, por lo que es necesario favorecer su inclusión en los registros de farmacovigilancia específicos actualmente en desarrollo. La SER tiene amplia experiencia en estos registros y se ofrece para llevar a cabo estos estudios de seguridad.
La entidad comprende que la trazabilidad de los medicamentos biológicos "es un elemento de calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas".
En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA.
El uso óptimo de estos fármacos requieren "diálogo e interacción continuos" entre médicos, farmacia hospitalaria, asociaciones de pacientes y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes y el objetivo de "ofertarles productos de calidad, eficaces y seguros".
Por último, la SER ha informado que este posicionamiento se actualizará periódicamente "a la luz de nuevas evidencias", estimándose la próxima dentro de 2 años.
