MADRID 1 Dic. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica AstraZeneca ha informado de que durvalumab ha mostrado un perfil de seguridad manejable y resultados prometedores en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico (CPM) en estadio extendido, según los datos finales del ensayo fase IIIB CANTABRICO, realizado en 31 hospitales españoles.
El estudio, que incluyó a 101 pacientes tratados con durvalumab en combinación con platino-etopósido en primera línea, es un ensayo multicéntrico de un solo brazo, que tuvo como objetivo evaluar la seguridad, la efectividad y la calidad de vida, del tratamiento en primera línea con el fármaco durvalumab, en combinación con platino-etopósido, de una población de pacientes de CPM en estadio extendido cercana a la vida real en España.
El cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido se asocia tradicionalmente a pobre pronóstico, con una tasa de supervivencia global (SG) a 5 años (<5%) con el tratamiento quimioterápico tradicional. Sobre la base de los resultados de estudios como CASPIAN9 , se recomienda actualmente el tratamiento estándar con carboplatino y etopósido más inmunoterapia seguido de inmunoterapia de mantenimiento como tratamiento de primera línea para estos pacientes.
"Se necesitaban ensayos de inmunoterapia involucrando a pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido o avanzado (con metástasis) de la práctica clínica real, por eso surgió CANTÁBRICO", afirma la doctora Dolores Isla, presidenta de la Asociación para la Investigación del Cáncer de Pulmón en Mujeres (ICAPEM), jefa del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Lozano Blesa de Zaragoza, e investigadora del ensayo.
Según afirma, "este ensayo fase IIIB sugiere que podría ser factible el tratamiento de primera línea de los pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido con un régimen inicial de hasta seis ciclos con el fármaco más platino-etopósido seguido de mantenimiento con el fármaco, pudiendo proporcionar más opciones en la práctica clínica diaria para el manejo de estos pacientes en función de sus características".
Los resultados de eficacia fueron consistentes con los esperados de estudios anteriores en este entorno, como CASPIAN. Así, la mediana de SLP en el estudio CASPIAN en la última actualización fue de 5,4 meses, y la tasa de SLP fue del 45,4% a los 6 meses y del 17,9% a los 12 meses. Sin embargo, en este estudio, la mediana de SLP fue de 6,1 meses y las tasas de SLP fueron de 53,0% y 21,0% a los 6 y 12 meses, respectivamente.
En el estudio CASPIAN, la mediana de SG fue de 12,9 meses y la tasa de supervivencia a 18 meses fue del 32%. En CANTABRICO, las cifras correspondientes fueron de 9,6 meses y 31,6%, respectivamente.
"El estudio CANTABRICO mostró que este tratamiento de primera línea con hasta seis ciclos de terapia de inducción tenía un perfil de toxicidad manejable", destaca el doctor Luis Paz-Ares, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid e investigador del ensayo, quien destaca que, "a día de hoy, todavía hay 6 pacientes que continúan en tratamiento tras más de 4 años".
DESARROLLO DEL ESTUDIO
El ensayo se llevó a cabo en 31 centros de España, entre diciembre de 2020 y junio de 2023, con 101 pacientes adultos. La mediana de edad fue de 65 años (56% tenían = 65 años). La mayoría de los pacientes eran hombres (n=68; 67,3%) y la mayoría tenía enfermedad en estadio IV (n = 87; 86,1%). Seis pacientes (5,9%) tenían un ECOG de 2, once (10,9%) tenían metástasis cerebrales, diez (9,9%) habían progresado de una enfermedad previamente limitada y treinta y tres (32,7%) tenían metástasis hepáticas.
Los pacientes recibieron el fármaco más platino-etopósido durante un máximo de 6 ciclos, seguido del fármaco solo cada 4 semanas como agente único. Los resultados primarios incluyeron la incidencia de eventos adversos (EA) de grado IGUAL 3 y EA inmunomediados (EAim). Los EA de grado 3 o superior ocurrieron en 77 pacientes (76,2%) y se consideraron relacionados con el tratamiento en 58 pacientes (57,4%).
Treinta y ocho pacientes (37,6%) informaron al menos un EAim, todos los cuales se consideraron relacionados con el tratamiento. Entre los 82 EAim informados durante el estudio, 68 (82,9%) fueron de grado 1-2. La mediana de supervivencia global (SG) fue de 9,6 meses (IC 95%, 7,8 a 11,3) y las ratios de SG a 12 y 24 meses fueron del 40,7% (31,1% a 50,3%) y del 25,4% (IC 95%, 16,8% a 34,0%), respectivamente.
"Este estudio no solo representa un avance científico, sino también un logro especialmente emotivo para AstraZeneca y para todos los que hemos formado parte del proyecto: CANTABRICO fue el primer ensayo local de la compañía tras más de una década, convirtiéndose en una iniciativa muy apreciada tanto por nuestro equipo como por los oncólogos participantes", señala Laura Colon, directora de Oncología de AstraZeneca en España.
