Foto de familia del encuentro organizado por SEOM y ESMO. - SEOM
MADRID, 20 Oct. (EUROPA PRESS) -
El expresidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) y jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital Clínico de Valencia, Andrés Cervantes, ha señalado que oncólogos europeos y estadounidenses se han aliado con la industria farmacéutica para reducir la burocracia que retrasa los ensayos clínicos, una iniciativa que tiene a España como "modelo de éxito".
Así lo ha explicado este martes en un encuentro organizado por ESMO y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) para poner el foco en los ensayos clínicos, como previa al Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2026, que se celebra desde este viernes y hasta el próximo martes en Madrid y que volverá el año que viene a España, en concreto, a Barcelona.
Cervantes ha explicado que, debido a la "estricta" regulación europea, el investigador tiene que realizar una "actividad extraordinaria" durante un ensayo clínico para recoger una serie de información sobre el paciente, que puede estar relacionada con la cantidad de medicamento que ha recibido, su peso, valores de la función del hígado o del riñón, entre otros.
"Y resulta que toda esta información, que luego la industria va a llevar a las autoridades como un papel regulatorio mostrando que ese medicamento es eficaz, contiene entre 10 y 20 veces menos información de la que se ha elaborado", ha apuntado para poner de manifiesto el "sobreesfuerzo" que realizan los investigadores clínicos para recoger una información que no se utiliza para la aprobación del medicamento.
Según ha advertido, este "sobreesfuerzo pone en peligro la misma práctica de los ensayos clínicos" y perjudica su agilidad, tras lo que ha comentado que el tiempo medio desde que comienza la evaluación de un medicamento y sale al mercado es de unos 10 años. Por ello, ESMO ha puesto en marcha un programa para reducir esta burocracia, al que se ha sumado la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) y la industria farmacéutica.
El trabajo de esta comisión comenzó en el Congreso ESMO 2025 y se espera presentar las primeras conclusiones el año que viene, a través de una publicación simultánea en dos revistas científicas internacionales.
En este contexto, ha destacado que España está sirviendo como "modelo de éxito", dado su liderazgo en ensayos clínicos y la reciente puesta en marcha por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del procedimiento de evaluación acelerada de autorización de ensayos clínicos, conocido como circuito 'fast-track'.
"España constituye un ejemplo que puede ayudar a esta facilitación, a esta extinción de barreras, a que este circuito sea más eficiente y que no va a tener mejor consecuencia que hacer que los fármacos lleguen a la sociedad europea", ha subrayado Cervantes.
ESPAÑA, REFERENTE EN ENSAYOS CLÍNICOS
El presidente de SEOM, Javier de Castro, ha destacado el papel de España como referente en ensayos clínicos, después de iniciar el año pasado 962 estudios, de los que 378 fueron en el área oncológica, lo que supone el 40 por ciento del total.
Según De Castro, esto "no es casual", sino que se debe "al nivel" de la estructura sanitaria española, de los profesionales sanitarios y de la oncología médica. Asimismo, ha achacado el "éxito" al papel de los grupos cooperativos; el funcionamiento de la AEMPS a nivel regulatorio; y a la colaboración "altruista y desinteresada" de la población española.
Sin embargo, ha insistido en que se debe "seguir avanzando" en este ámbito, especialmente en un "momento de cambio" como el que se vive en atención oncológica. En este punto, se ha referido a la medicina de precisión, los avances en identificación molecular de los diferentes tipos de cáncer, en terapias dirigidas o en inmunoterapia. "Esto hace que también los ensayos se tengan que rediseñar y redefinir de una forma diferente a como se hacía convencionalmente", ha resaltado.
En este punto, ha pedido que la regulación europea no menoscabe el trabajo español con un "exceso" de burocracia y ha apostado por una legislación que reduzca las barreras para que Europa lidere la investigación clínica en un escenario "súper competitivo" con otros países.
Por su parte, el secretario de la Junta Directiva de SEOM, Javier Puente, ha detallado las principales dificultades que rodean a los ensayos clínicos y ha subrayado que son "transversales", es decir, que no son "intrínsecas" de España, sino que afectan en gran medida a todos los países que realizan investigación clínica.
En primer lugar, ha apuntado al desconocimiento de los profesionales dedicados a los tumores sobre la existencia de ensayos clínicos a los que pueden acceder sus pacientes, una barrera que ha instado a derribar a través de la comunicación.
El segundo obstáculo al que se ha referido es la presencia de criterios de inclusión y de exclusión "exigentes", que pueden limitar la participación de los pacientes. Además, ha apuntado a la falta de la infraestructura y equipos necesarios en los hospitales para llevar a cabo los ensayos.
Tras ello, ha instado a reducir las barreras de participación, para lo que ha destacado que las instituciones tienen un papel clave para hacer que los ensayos estén disponibles en distintos centros de distintas comunidades autónomas y facilitar el desplazamiento de los pacientes. Igualmente, ha abogado por terminar con los trámites burocráticos que enlentencen los ensayos.
ENSAYOS ACADÉMICOS
Además de destacar a España como ejemplo a seguir en ensayos clínicos, durante el encuentro la oncóloga médica en el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid Elena Castro ha puesto en valor la aportación de los ensayos académicos.
Según ha explicado, a diferencia de los ensayos clínicos promovidos por una compañía farmacéutica para probar uno de sus productos, los ensayos académicos buscan dar respuesta a preguntas que surgen durante la práctica clínica, es decir, de los propios oncólogos y médicos.
"Este tipo de estudios académicos son fundamentales y creo que son los que diferencian a las comunidades científicas que están de verdad en la punta de lanza", ha resaltado para comentar que España tiene un papel destacado en este ámbito, pues cuenta con "grandes grupos cooperativos" centrados en estos estudios.
"La dificultad muchas veces es la financiación, muchas veces no hay una gran compañía detrás, entonces los recursos son muchas veces más modestos, pero el impacto puede ser igual de grande", ha finalizado.
