MADRID, 30 Nov. (EUROPA PRESS) -
Novavax ha anunciado que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha ampliado el uso de emergencia de su vacuna contra la COVID-19 como serie primaria de dos dosis en adolescentes de 12 a 17 años y como refuerzo en adultos de 18 años o más.
"La actualización de la Lista de Uso de Emergencia de la OMS nos permite ofrecer nuestra vacuna basada en proteínas como serie primaria para adolescentes y como refuerzo para adultos en todo el mundo. Los países miembros de la OMS cuentan ahora con una opción de vacuna para estas indicaciones desarrollada con un enfoque innovador de la tecnología tradicional que además puede almacenarse en refrigeración estándar, lo que facilita su transporte", ha comentado el presidente y director ejecutivo de Novavax, Stanley C. Erck.
En concreto, la OMS ha avalado la vacuna de Novavax como serie primaria en adolescentes de 12 a 17 años gracias los datos de la ampliación pediátrica en curso del ensayo de fase 3 'PREVENT-19', con 2.232 adolescentes de 12 a 17 años en 75 centros de Estados Unidos.
En la ampliación pediátrica, la vacuna alcanzó su objetivo principal de eficacia y demostró una eficacia clínica global del 80 por ciento en un momento en el que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en Estados Unidos.
Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (12 a <15 años) en comparación con los adolescentes mayores (15 a <18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte controlada con placebo de la ampliación pediátrica.
En cuanto a su uso como dosis de refuerzo en adultos, este aval se debe a los datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo 'COV-BOOST' patrocinado por el Reino Unido.
Como parte de los ensayos de fase 2 de Novavax, se administró una dosis única de refuerzo de la vacuna a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de la misma vacuna.
La tercera dosis produjo un aumento de la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados a la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo 'COV-BOOST', la vacuna de Novavax indujo una respuesta significativa de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja.
Los informes de seguridad de los acontecimientos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de la vacuna, a menudo observada con el aumento de la inmunogenicidad. Los acontecimientos adversos (EA) atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los EA graves ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo.
En la población de 12 a 17 años, la vacuna de Novavax ha sido autorizada en más de 10 mercados, incluidos los Estados Unidos, la Unión Europea (UE) y el Reino Unido. La vacuna también ha sido autorizada como dosis de refuerzo en Estados Unidos, la UE, Japón, Australia, Nueva Zelanda y Suiza, y varios otros países tienen recomendaciones políticas que permiten el uso de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga.
Además, está siendo revisada activamente en otros mercados para ambas indicaciones y tiene ensayos en curso para seguir explorando su eficacia y seguridad como dosis de refuerzo. La OMS concedió previamente la autorización de emergencia de la vacuna en adultos mayores de 18 años en diciembre de 2021.
