Participan en el proyecto un equipo de investigadores del Hospital Clínico de Salamanca
PAMPLONA, 20 Mar. (EUROPA PRESS) -
Especialistas del Departamento de Neumología y del Área de Terapia Celular de la Clínica Universidad de Navarra (CUN) han puesto en marcha un ensayo clínico para probar la seguridad y eficacia de un nuevo tratamiento contra la fibrosis pulmonar idiopática, de origen desconocido. El procedimiento que se va a evaluar consiste en la administración de células madre adultas, obtenidas de la médula ósea del propio paciente, en la zona más afectada de los pulmones.
El ensayo clínico es de carácter multicéntrico, ya que además de los especialistas de la CUN, participa un equipo de investigadores del Hospital Clínico de Salamanca. El proyecto se financia a través de una ayuda a la investigación del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad del Gobierno de España, según ha informado la CUN en una nota.
Actualmente el ensayo se encuentra en fase de reclutamiento. La muestra que está previsto analizar estará compuesta por 18 pacientes admitidos en el conjunto de los dos hospitales.
La doctora Arantza Campo, especialista del Departamento de Neumología de la CUN e investigadora principal del ensayo, ha expuesto que la fibrosis pulmonar idiopática es "una enfermedad difusa que afecta a los dos pulmones, de causa desconocida y de carácter progresivo y crónico".
El cuadro de síntomas más habitual en los afectados por la enfermedad, según ha explicado, se caracteriza por disnea (dificultad respiratoria), limitación progresiva de la capacidad de esfuerzo y tos. En las últimas fases de la enfermedad, el paciente precisa administración de oxígeno para poder desarrollar una actividad relativamente normal.
METODOLOGÍA
Los pacientes que pueden ser candidatos a participar en este ensayo clínico son, según ha explicado la CUN, aquellos con un diagnóstico de la enfermedad entre leve y moderado. Una vez confirmada la enfermedad, los pacientes se someterán a la extracción de células madre de su propia médula ósea.
Con posterioridad, dichas células deberán procesarse en el Laboratorio GMP (Good Manufacturing Practices) de Terapia Celular de la Clínica, donde se cultivarán hasta obtener la cantidad celular necesaria para el tratamiento.
Conseguida dicha población celular, se infundirán, de forma endobronquial mediante una broncoscopia, en la zona pulmonar más afectada. Las cantidades inyectadas variarán de un grupo a otro de pacientes. De este modo, ha destacado la Clínica, la cronología del ensayo tiene prevista la infusión de 10 millones de células mesenquimales en un primer grupo de tres pacientes.
Comprobada la seguridad del tratamiento, se aumentará la cantidad de células inyectadas a 50 millones en otro grupo de tres pacientes. En caso de continuar validándose la ausencia de efectos adversos, se procederá a la administración de 100 millones de células en un tercer grupo de tres pacientes. Confirmada la seguridad de esta cantidad, se establecerá como dosis segura y se les infundirá a los nueve pacientes adicionales.
Tras administrar el nuevo tratamiento, la fase de seguimiento consistirá en una valoración clínica y funcional a los 2, 3, 6, 9 y 12 meses de la administración de las células madre, además de un estudio radiológico que se realizará antes de iniciar el tratamiento y en los 3, 6 y 9 meses posteriores. Está previsto también un seguimiento a más largo plazo para comprobar los efectos del tratamiento.
La investigadora principal ha destacado que "la elección de las células madre mesenquimales radica en sus propiedades inmunosupresoras y antiinflamatorias, ya que han sido utilizadas con éxito en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide y enfermedad de injerto contra huésped, entre otras".
El equipo de especialistas prevé que los primeros resultados sobre la eficacia del tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática puedan obtenerse, aproximadamente, en dos años.
