MADRID 2 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibe cada año más de 30.000 solicitudes para el uso de medicamentos todavía en fase de investigación para tratar a pacientes para los que no existe una alternativa terapéutica, lo que se conoce como uso compasivo, más de la mitad de ellas (57%) para pacientes con cáncer.
Según explicó hoy la jefa de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de esta entidad, Dolores Montero, durante las jornadas 'Disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales' que se celebran hoy en Madrid, esto se debe a que es un área donde "se investiga mucho". Tras estos pacientes, la demanda de uso compasivo suele ser también requerida por especialistas en Neurología (en un 9,6 por ciento de los casos), Dermatología o para el tratamiento del dolor (más de un 6 por ciento en cada caso).
Para tratar de agilizar los trámites de estas solicitudes cada vez más frecuentes, unas 200 diarias, y evitar una demora que "no ayuda a aquellos pacientes que están en situación crítica", el Ministerio de Sanidad y Política Social presentó hace unos meses un Real Decreto para regular la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
De este modo, pretenden también ajustarse al reglamento europeo y favorecer una "ventanilla única", aseguró Montero, a la que los profesionales sanitarios puedan dirigirse para poder utilizar un fármaco en investigación siempre que se justifique que no hay alternativa terapéutica y cuente con el consentimiento informado del paciente.
Aunque los laboratorios deben acceder a suministrar el medicamento, la norma recoge la posibilidad de que estos "pongan todas las premisas que deseen", señaló Montero, siempre que no se ponga en riesgo el desarrollo de los ensayos clínicos que se estén llevando a cabo. Igualmente, los profesionales o centro sanitarios que reclamen el uso compasivo de un fármaco deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas que se puedan producir, algo que anteriormente "se hacía apenas en el 0,01 por ciento de los casos".
"El uso de fármacos que todavía se están investigando conlleva una incertidumbre sobre el riesgo que puede conllevar su uso, de ahí que haya que hacer un seguimiento especial de estos pacientes", advirtió.
Dicha norma también afecta al uso de aquellos fármacos que ya están autorizados en otros países pero no en España, o cuando se quiere utilizar un medicamento en condiciones diferentes a las que fueron autorizadas por la propia AEMPS, lo que se conoce como 'off-label'.
MÁS DE 6.000 PETICIONES PARA UN USO ALTERNATIVO AL AUTORIZADO
Cada año, este organismo recibe más de 6.000 solicitudes para este uso, una de cada tres dirigidas a pacientes oncológicos (29%, según datos de 2008). Sin embargo, según Montero, cada vez son más las solicitudes que se reciben para otros campos terapéuticos, sobre todo en el de la Oftalmología (20%), Neurología (6%) y enfermedades infecciosas (6%).
En estos casos, la AEMPS "no exige una autorización caso por caso" y se pueden crear protocolos asistenciales o terapéuticos para estos usos que favorezcan este "uso temporal", a la espera de una autorización definitiva por parte de los organismos internacionales, y agilicen la administración del medicamento.
Además, añadió, la Agencia ha creado una base de datos, que entrará en vigor a lo largo del mes de marzo, que permitirá telematizar las solicitudes y gestionar las importaciones de los laboratorios farmacéuticos. A dicha herramienta podrán acceder tanto los servicios de farmacia como los centros sanitarios y las comunidades autónomas para conocer el estado de las solicitudes realizadas.
