MADRID 9 May. (EUROPA PRESS) -
El presidente de la Asociación de Salud Digital (ASD), Jaime del Barrio, ha destacado el valor de la catalogación como producto sanitario y la obtención del marcado CE para las herramientas digitales y 'software' aplicados en salud, ya que estas certificaciones garantizan que cumplen con los estándares de seguridad, eficacia y calidad necesarios para su uso en entornos médicos.
"Sin esta certificación, el software no puede ser utilizado con fines médicos, ya que no se asegura que cumpla con la normativa vigente y los requisitos de seguridad necesarios para proteger la salud de los pacientes", ha aseverado del Barrio durante la jornada 'Regulación del software como producto sanitario', organizada por la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) y ASD.
En este sentido, el presidente del Sector de Salud Digital de Fenin, Ignacio López, ha puesto en valor el marcado CE para los productos sanitarios digitales teniendo en cuenta que estos aumentan la productividad de hospitales, ayudan a resolver retos como la falta de profesionales sanitarios e incluso permiten acercar estos centros al domicilio del paciente.
"Con iniciativas como esta jornada, desde Fenin contribuimos a que los profesionales que trabajan en el desarrollo de software para el entorno sanitario conozcan esta importancia y los procedimientos a tener en cuenta", ha afirmado.
Por su parte, representantes de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCPS) han abordado en profundidad qué es un producto sanitario, cuándo un 'software' puede entrar en la categoría de producto sanitario, los distintos niveles de clasificación, y el proceso de certificación a seguir.