VALNCIA 20 Dic. (EUROPA PRESS) -
El Instituto de Biomecánica de Valencia (IBV) está trabajando en el proyecto 'outcomes', financiado por el Instituto Valenciano de Competitividad Empresarial (Ivace) y los Fondos Feder, para desarrollar herramientas de apoyo al seguimiento clínico de pacientes que hayan sido intervenidos de prótesis de rodilla mediante sistemas de monitorización continua de la biomecánica de la marcha.
Según ha informado el IBV en un comunicado, los fabricantes de productos sanitarios están obligados a realizar un seguimiento de sus productos basados en evaluaciones clínicas a lo largo de su vida útil desde mayo de 2020, cuando entre en vigor el nuevo Reglamento Europeo de producto sanitario (EU) 2017/745, cuyo objetivo es "reforzar los requisitos y controles que estos artículos han de cumplir para ser puestos en el mercado, con el fin de garantizar la seguridad de los ciudadanos".
Entre los numerosos cambios que los fabricantes de producto sanitario deben afrontar en el marco de su sistema de vigilancia post-comercialización, se encuentra la necesidad de realizar un seguimiento de sus productos basado en evaluaciones clínicas a lo largo de toda su vida útil.
Según el director de innovación en Tecnología Sanitaria del IBV, Carlos Atienza, la herramienta con la que trabajan "permitirá a los fabricantes disponer de información clínica objetiva y relevante sobre el funcionamiento y seguridad de sus productos".
Además, cuenta con ventajas para instituciones sanitarias, ya que les permitirá "disponer de información objetiva sobre el resultado de sus intervenciones, lo que resulta esencial para la toma de decisiones estratégicas en relación con la gestión de los recursos sanitarios", ha añadido.
MÚLTIPLES MÉTODOS DE REGISTRO ANALIZADOS
En este proyecto, en el que colaboran Industrial Médica Alicantina, Nela Biodynamics y Surgival, se han estudiado numerosos procedimientos de valoración clínica para pacientes con prótesis de rodilla, se ha realizado un estudio experimental y se ha validado una prueba de concepto de informe clínico en las empresas participantes.
Los mejores resultados se incorporarán a la herramienta de apoyo para el seguimiento clínico post-comercialización, que incluirá un compendio de los diferentes métodos de registro de la actividad funcional del paciente con prótesis de rodilla, y que será validada en entornos clínicos relevantes durante el próximo año.
Los resultados supondrán para el sector de los productos sanitarios "una ventaja innovadora indispensable para seguir haciendo frente a un mercado en constante evolución y altamente competitivo", asegura Carlos Atienza.
