Ponentes en la jornada 'IA en Sanidad: el marcado CE como garantía para el paciente'. - FENIN
MADRID 27 Nov. (EUROPA PRESS) -
La directora de Innovación de Fenin, Pilar Navarro, ha destacado la importancia de que todos aquellos 'softwares', algoritmos o dispositivos médicos que incorporen inteligencia artificial (IA) y se usen en la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, o ayuden al profesional en la toma de decisiones clínicas, cuenten con el marcado CE de producto sanitario.
"La IA necesariamente hay que incorporarla al sistema sanitario, pero desde la buena gobernanza, el rigor, la ética, la seguridad y el cumplimiento de la regulación sanitaria", ha señalado Navarro durante la jornada 'IA en Sanidad: el marcado CE como garantía para el paciente', organizada por la Federación Española de Tecnología Sanitaria.
En este encuentro, representantes de administraciones, agencias reguladoras, gestores, investigadores, clínicos e industria han debatido sobre los retos que subyacen de la implementación de la IA en el sector sanitario, principalmente en lo que se refiere a normativa, aplicación ética y segura, y responsabilidades derivadas de un uso indebido.
Sobre el marco normativo, la jefa de Área de Control de Mercado de Productos Sanitarios DIV de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Margarita Martín López, ha incidido en la importancia de que los desarrolladores de soluciones digitales con IA sepan identificar cuándo estos dispositivos se consideran producto sanitario, para poder clasificarlos como tal y cumplir con las garantías sanitarias.
Martín López ha señalado algunas de las novedades que introducen los reglamentos de IA, como es el caso de la figura del 'responsable de despliegue' de la solución en el centro sanitario. Asimismo, respecto a la posible fabricación 'in house' por hospitales y centros sanitarios de soluciones de IA cuando no existen alternativas comerciales, ha recordado que, en todo caso, deben seguir los mismos procedimientos y certificaciones exigidos para las soluciones comerciales.
Por su parte, el jefe de Diagnóstico por Imagen del Hospital Sant Pau de Barcelona y experto en tecnologías digitales aplicadas a la salud, Josep Munuera, ha destacado las ventajas que supone el uso de IA como apoyo a las decisiones clínicas y en el descubrimiento de incidentes accidentales.
"Los modelos de IA más maduros son los que han trabajado sobre señales: radiología, cardiología, oftalmología...", ha ejemplificado. En el caso concreto del Hospital Sant Pau de Barcelona, ha explicado que ya se aplica un programa de IA con dos principales ramificaciones: IA operativa e IA clínica.
CASOS DE ÉXITO EN EL DESARROLLO DE LA SALUD DIGITAL
Durante la jornada, también se han expuesto diversos casos de éxito en el desarrollo de la salud digital y la aplicación de la inteligencia artificial (IA) en sanidad por parte de administraciones e industria.
En este sentido, el director de Salud Digital e Infraestructuras de la Consejería de Sanidad de Aragón, Joaquín Velilla, ha desgranado el Plan Estratégico de Salud Digital 2025-2029 impulsado por el gobierno regional. En él se recogen diversos proyectos relacionados con la implementación de la IA, con el objetivo de "avanzar hacia un sistema sanitario innovador, sostenible, que aprovecha las tecnologías disruptivas y la digitalización para ofrecer una atención integrada, proactiva y de máxima calidad a los pacientes de Aragón".
Como ejemplos desarrollados por la industria, GE HealthCare y Tucuvi han presentado sus proyectos y soluciones basadas en IA que ya se aplican en la atención sanitaria en diagnóstico y seguimiento, respectivamente. Asimismo, se ha reflexionado sobre los retos ligados al proceso de certificación y, en concreto, la idoneidad de acelerar plazos y apostar por la certidumbre en todo el ciclo del proceso evaluador.
También se ha celebrado una mesa redonda en la que, desde una perspectiva multidisciplinar, investigadores, clínicos, gestores y representantes de la industria han analizado los retos y oportunidades de presente y futuro de la IA en sanidad. Los participantes han señalado la importancia de avanzar en la "alfabetización" de la IA, la formación de todos los actores implicados, la elaboración de códigos y directrices de buenas prácticas y el marcado CE de producto sanitario como "eje" de la calidad y seguridad en su empleo.
