MADRID, 7 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado una nueva indicación para 'pemetrexed' (Alimta) en combinación con carboplatino y 'pembrolizumab' (Keytruda) para el tratamiento inicial de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas metastásico, independientemente de la expresión de PD-L1.
Así lo ha anunciado Eli Lilly and Company, que detalla que bajo el proceso regulatorio acelerado de la FDA, la aprobación de esta indicación se ha basado en la tasa de respuesta tumoral y en la supervivencia libre de progresión (SLP). La aprobación continuada en esta indicación está sujeta a la verificación y descripción de beneficio clínico en ensayos clínicos de confirmación.
"El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en Estados Unidos y esta aprobación representa el poder que tienen las combinaciones racionales y las colaboraciones para ofrecer nuevos tratamientos a estos pacientes", ha destacado la vicepresidenta senior y presidenta senior de Lilly Oncología, Sue Mahony, quien señala que 'pemetrexed' tiene una "larga trayectoria" como tratamiento de primera línea en cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas localmente avanzado o metastásico. "Esta combinación con pembrolizumab continúa construyendo la robusta evidencia de pemetrexed en cáncer de pulmón", ha añadido.
Esta aprobación está basada en los resultados de la cohorte G1 del estudio KEYNOTE-021, cuya parte 2 incluyó a 123 pacientes no tratados previamente con cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas localmente avanzado o metastásico, sin receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o aberraciones tumorales en el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), independientemente de la expresión de PD-L1.
El triplete con la combinación de 'pemetrexed', 'carboplatino' y 'pembrolizumab' (n=60) demostró una mejoría estadísticamente significativa en la tasa de respuesta objetiva (TRO) frente a la combinación de pemetrexed más carboplatino (n=63), con un 55 vs 29 por ciento y todas las respuestas fueron parciales (la diferencia estimada fue del 26 por ciento; 95 por ciento de intervalo de confianza (IC), con un rango del 42-68 para el triplete y un rango de 18-41 para 'pemetrexed' más 'carboplatino'; (P=0,0032) y SLP (HR=0,53; 95% IC; 0,31 - 0,91; P=0,0205).
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 13 meses para el triplete y de 8,9 meses para 'pemetrexed' más 'carboplatino' (rango de 8,3 - NE para el triplete y de 4,4-10,3 para 'alitma' más 'carboplatino').
