MÉRIDA, 5 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Junta de Extremadura reguló hoy el procedimiento y los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el sistema sanitario público de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
El Consejo de Gobierno aprobó hoy un decreto que regula este procedimiento, y en el que se define como Ensayo Clínico "toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos y farmacológicos de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y eficacia".
Según informa la Junta en nota de prensa, los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios "se realizarán de acuerdo con las normas de buena práctica clínica, en condiciones de respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica en seres humanos". Destacan también la "estricta sujeción" a los criterios emitidos por el Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura y con la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Así, el Gobierno regional explica que la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (Fundesalud) impulsará las relaciones entre el promotor, el investigador principal y el Servicio Extremeño de Salud para la suscripción de los contratos de realización de ensayos clínicos con Medicamentos y Productos Sanitarios en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Asimismo, la Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura (Fundesalud) participará en la suscripción de los contratos "asumiendo la gestión económica y administrativa de los fondos destinados a la realización de los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios".
Señala finalmente que en el plazo de un año el promotor deberá remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y al Comité Ético de Investigación Clínica de Extremadura un informe sobre los resultados del ensayo clínico.
