MADRID 9 May. (EUROPA PRESS) -
Expertos de la Unidad Multidisciplinar de Tratamiento Integral de la Obesidad de HM Hospitales, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, además de otros centros hospitalarios de Reino Unido, Italia o Alemania, colaboran en el estudio de la implantación del marcapasos gástrico 'Ability' en pacientes con obesidad severa, frente al uso de la banda gástrica ajustable.
En concreto, este marcapasos se implanta subcutáneamente por vía laparoscópica junto a dos electrodos que se fijan a la pared del estómago. Uno de ellos detecta cuando entran los alimentos en el estómago, mientras que el otro envía estímulos al nervio vago del estómago que producen en el paciente la sensación de saciedad.
De esta manera, el sistema, a diferencia de la banda gástrica ajustable, permite medir la actividad física del paciente y monitorizar sus hábitos alimentarios. Además, según explica el director de la Unidad Multidisciplinar de Tratamiento Integral de la Obesidad de HM Hospitales y principal de este estudio en Madrid, Antonio Torres, este dispositivo no presenta contraindicaciones y permite dar de alta al paciente a las 24 horas de su implantación.
IMPLANTES DE FORMA ALEATORIA
Para realizar la investigación se implantará de forma aleatoria uno de los dos tratamientos a 150 pacientes con obesidad severa, aquellos cuyo Índice de Masa Corporal (IMC) sea mayor o igual a 40, o a los pacientes con un IMC entre 35 y 39 con co-morbilidades asociadas como, por ejemplo, diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, apnea del sueño.
Asimismo, la duración de este ensayo aleatorio post-comercialización, que incluye la fase de selección, evaluación, implantación y estudio, será de 13 meses. No obstante, se añadirán otros 24 meses de seguimiento en los sujetos a los que se les haya tratado con 'Ability', con el objetivo de poder realizar una evaluación sobre su seguridad a largo plazo.
En este sentido, Torres señala que la eficacia de 'Ability' se medirá utilizando un indicador compuesto, considerándose como criterios de éxito los porcentajes de sujetos en cada grupo que reúnan todos los requisitos necesarios.
Para ello se requiere lograr al menos el 20 por ciento de pérdida del exceso de peso desde el implante hasta el final del período de estudio, no experimentar efectos adversos severos relacionados con el dispositivo o el procedimiento, no tener un cambio significativo a peor en su calidad de vida, y lograr en un 50 por ciento de los pacientes una pérdida del exceso de peso igual o superior al 25 por ciento.
Además, también se analizarán otros objetivos secundarios como son la frecuencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento, los cambios registrados en la calidad de vida de los pacientes y en sus conductas alimentarias y la resolución o no de las co-morbilidades asociadas --hipertensión o diabetes--.
