Experto asegura que la internacionalización de ensayos clínicos en epilepsia ayuda a demostrar el uso de nuevos fármacos

Publicado 29/03/2017 13:59:19CET

MADRID, 29 Mar. (EUROPA PRESS) -

El director de la Unidad de Epilepsia del Centro Médico Teknon, Antonio Russi Tintoré, ha asegurado que la internacionalización de ensayos clínicos multicéntricos con pacientes epilépticos de diversos países ayuda a demostrar el uso de nuevos fármacos, permite normalizar las diferencias territoriales y obtener una muestra mucho mayor de pacientes con la que trabajar.

Esto lleva a la homogeneización de criterios de inclusión y exclusión más estrictos para determinados tipos de epilepsia o síndromes epilépticos. En definitiva, tal y como ha señalado, tratamientos "más eficaces" en un futuro por evidencia científica comprobada.

Precisamente, este año el Centro Médico Teknon participará en un ensayo clínico con cannabidiol (CBD), un componente no psicoactivo de la planta Cannabis sativa, para su aplicación en epilepsia de Esclerosis Tuberosa. Sobre el uso de este principio activo ya hay en proceso otros dos ensayos clínicos iniciados en 2016, en epilepsias infantiles muy graves con hipótesis ya establecidas en pruebas en animales de eficacia y seguridad, promovidos por el laboratorio del Reino Unido GW Pharmaceuticals, sobre el síndrome de Dravet y Lennox-Gastaut.

Desde los primeros ensayos planteados a finales del siglo XIX hasta la actualidad la progresión de los ensayos clínicos ha sido espectacular. Pero fue a finales del siglo XX, con el progresivo desarrollo de la informática, lo que permitió la rápida acumulación de datos a partir de centenares de pacientes a lo largo de todo el mundo, iniciándose con ello la era de los grandes ensayos clínicos multicéntricos internacionales con grandes muestras de pacientes.

Además, el principio de la homogeneidad en los criterios de inclusión y exclusión del ensayo, la disponibilidad del grupo control y el método de doble ciego han hecho posible una metodología rigurosa basada en la evidencia científica de los fármacos para tratar la epilepsia. En este sentido, los ensayos clínicos en epilepsia permiten confirmar efectos clínicos, farmacocinéticos y farmacodinámicos, y detectar reacciones adversas de un fármaco antiepiléptico para determinar su eficacia y seguridad.

"Los efectos clínicos se valoran fundamentalmente por las crisis epilépticas. Los factores farmacocinéticos se refieren a la absorción, metabolización, distribución en sangre y eliminación de un fármaco antiepiléptico. Los efectos farmacodinámicos son los producidos en el cerebro para mejorar la epilepsia. Sin olvidar las posibles reacciones adversas, síntomas negativos de origen cerebral o del resto del organismo", ha recalcado Russi.

El planteamiento de un ensayo clínico precisa de la participación conjunta de la industria farmacéutica, de investigadores, del colectivo médico de epileptólogos, del sistema nacional de salud y de las agencias internacionales de medicamentos.

Un complejo entramado de profesionales que precisan de conocimientos integrales en diversas áreas, como la bioética, la implementación de un centro de investigación, el seguimiento del ensayo, su seguridad, aspectos legales y la normativa nacional e internacional que rige a los ensayos clínicos.

"El origen parte de una hipótesis derivada del método clínico, basado en la observación de pacientes con epilepsia y sus historias clínicas.
Pero hay que tener en cuenta que una hipótesis de investigación debe ser relevante, nueva, posible y ética", ha explicado el experto.

Cualquier paciente, ante el planteamiento de participación en un ensayo clínico, se pregunta por la seguridad del mismo. En este sentido, el doctor ha asegurado que la seguridad está garantizada.

"La Declaración de Helsinky con principios tan importantes como el consentimiento informado completo sobre todo el procedimiento, la voluntariedad de entrar en el ensayo y de salir del mismo libremente, los controles exhaustivos de pruebas para detectar efectos adversos, incluso por el laboratorio y otros exámenes clínicos, la criba sucesiva desde la fase inicial en animales de posible riesgos de teratogenidad con dossiers cada vez más complejos, garantizan que la persona con epilepsia va a tener la ventaja de probar un nuevo fármaco solo con posibles beneficios antes que otros pacientes, incluso con mayor protección que en la práctica clínica diaria", ha zanjado.