MADRID, 3 Mar. (EUROPA PRESS) -
Los ensayos clínicos pediátricos crecen un 24 por ciento en 2022, especialmente en cáncer y enfermedades del sistema nervioso, según los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) y que aún no son los definitivos, por lo que, según Farmaindustria, "podrían aumentar".
Según ha explicado la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, en el encuentro anual de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip), la tendencia es ascendente y muestra el compromiso de las compañías farmacéuticas con la población infantil, ya que impulsan el 88 por ciento de los estudios (en el total de ensayos, este sector financia el 86%).
Esto ha permitido posicionar a España como un "líder internacional" en la realización de estudios clínicos en los últimos años, y cuenta de ello es la cifra récord de inversión en I+D registrada en 2021: 1.267 millones de euros, 789 de ellos dedicados a ensayos clínicos.
Por patologías, la que concentró más ensayos pediátricos fue el cáncer (15,9%), seguida de las patologías del sistema nervioso (10%). Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología, hematología, enfermedades víricas, patologías del sistema inmunitario y enfermedades respiratorias son las siguientes que registraron más ensayos autorizados el año pasado.
Del total de ensayos clínicos pediátricos, ya el 43 por ciento corresponden a las fases I y II, denominadas fases tempranas de la investigación. "Este dato va en aumento y es importante, porque supone que los pacientes pueden beneficiarse de los efectos de los nuevos fármacos desde las primeras fases de la investigación", ha indicado la portavoz de Farmaindustria.
Precisamente, Farmaindustria publicó en 2021 la última actualización de la 'Guía de Investigación Clínica en Fases Tempranas', un modelo que facilita la búsqueda tanto a investigadores y pacientes como a compañías farmacéuticas de los centros de referencia que existen en España para la investigación en dichas etapas. Actualmente España cuenta con 17 unidades de investigación clínica temprana que admiten pacientes pediátricos, de un total de 39.
La directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria ha hablado sobre la Estrategia Farmacéutica Europea, una de cuyas principales iniciativas es la reforma de la legislación tanto general del sector como el Reglamento 1901/2006 de medicamentos pediátricos. "Junto al de medicamentos huérfanos, este reglamento es un caso de éxito y teniendo en cuenta que las enfermedades raras y las pediátricas están entre las más complejas, la Comisión Europea debería promover incentivos adicionales para atraer inversiones en este ámbito", ha detallado.
Martín Uranga ha analizado también la adaptación a la nueva regulación europea de ensayos clínicos. "Con el nuevo reglamento va a aumentar la competencia entre países y, para mantener el liderazgo alcanzado por España en este ámbito, es importante reforzar las estructuras y los recursos técnicos y humanos que permitan lograr una correcta adaptación a la nueva normativa europea de ensayos clínicos", ha argumentado.
En este sentido, la portavoz de Farmaindustria ha subrayado la importancia de potenciar la colaboración público-privada a través de un ecosistema de alianzas y de las redes colaborativas que actualmente existen a nivel nacional (Reclip) y paneuropeo (IMI-Conect4children), para que instituciones públicas y privadas puedan hacer frente de forma conjunta a los retos científicos y regulatorios que plantean este tipo de ensayos para niños.
