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MADRID 28 May. (EUROPA PRESS) -
El Hospital Gregorio Marañón ha completado el primer ensayo clínico del mundo que emplea células T reguladoras del timo (thyTreg) en niños sometidos a un trasplante cardíaco, una innovadora estrategia de abordaje que abre una nueva vía para prevenir el rechazo inmunológico en trasplante pediátrico.
Los resultados preliminares del estudio muestran que una única administración de esta terapia celular, realizada pocos días después del trasplante, permite mantener durante meses una mayor reserva de células T reguladoras (Treg) encargadas de favorecer la tolerancia inmunológica al nuevo órgano.
En un comunicado, el centro hospitalario ha indicado que, hasta el momento, diez menores de dos años han recibido la terapia y seis de ellos ya han completado el seguimiento clínico de dos años tras el trasplante. De momento, ninguno de ellos ha presentado signos de rechazo.
En este sentido, los datos apuntan a que el refuerzo de las células T reguladoras contribuye a disminuir el riesgo de rechazo agudo precisamente en la etapa mas critica tras el trasplante.
En concreto, el ensayo evalúa una estrategia basada en células T reguladoras (Treg), un tipo de células esenciales para mantener el equilibrio del sistema inmunitario y evitar respuestas inmunológicas descontroladas, y cuyo descubrimiento fue merecedor del Premio Nobel de Medicina 2025. La principal innovación del estudio reside en el origen de estas células.
Por primera vez, los investigadores han utilizado tejido tímico, extraído habitualmente durante la cirugía cardiaca pediátrica y descartado hasta ahora, como fuente para obtener células Treg de alta estabilidad y capacidad reguladora.
Estas células, denominadas thyTreg, se aíslan, procesan y administran posteriormente al propio paciente para potenciar su capacidad natural de aceptar el órgano trasplantado. Según el centro hospitalario, los resultados preliminares de este ensayo fase I/IIa confirman tanto la viabilidad técnica del procedimiento como su perfil de seguridad.
Según el estudio, durante los seis primeros meses posteriores a la cirugía, el periodo de máximo riesgo de rechazo agudo, los pacientes tratados mantuvieron niveles significativamente superiores de células Treg en sangre respecto a pacientes que no recibieron esta terapia. En algunos casos, esos niveles se mantuvieron incluso por encima de los valores previos al trasplante durante dos anos.
Además, ninguno de los pacientes desarrollo anticuerpos específicos frente al donante, uno de los principales desencadenantes del rechazo inmunológico, que continúa siendo el principal desafío en el trasplante de órganos.
Aunque los tratamientos inmunosupresores han permitido aumentar de forma decisiva la supervivencia de los órganos trasplantados, su uso prolongado puede provocar importantes efectos secundarios, especialmente en niños.
En este contexto, las terapias celulares con Treg representan una de las líneas mas prometedoras de la medicina de precisión aplicada al trasplante. Sin embargo, los ensayos previos realizados con células obtenidas de sangre periférica habían mostrado una eficacia limitada y presentaban importantes dificultades en pacientes pediátricos debido al elevado volumen de sangre necesario.
Ahora, la utilización de células procedentes del timo podría superar estas limitaciones y ofrecer una herramienta más potente y específica para inducir tolerancia inmunológica.
NUEVOS ENSAYOS
Tras estos primeros resultados, el equipo liderado por el doctor Rafael Correa, director del Laboratorio de Inmuno-regulación del Marañon, junto a las doctoras Manuela Camino y Nuria Gil, y los especialistas de Cirugía Cardiaca Infantil, prepara ya nuevos ensayos clínicos.
El objetivo será evaluar si dosis adicionales de thyTreg permiten no solo mantener la protección frente al rechazo, sino también reducir progresivamente la necesidad de inmunosupresores sin comprometer la estabilidad inmunológica del paciente y manteniendo su capacidad para aceptar el órgano trasplantado sin rechazarlo.
Paralelamente, el grupo ha avanzado en el desarrollo de estrategias con células thyTreg alogénicas, lo que podría ampliar esta terapia a pacientes adultos y a niños en los que no sea posible disponer de tejido tímico.
La investigación, iniciada en 2019, ha sido desarrollada por el Laboratorio de Inmunorregulación del Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañon (IiSGM) y el Servicio de Cardiología Pediátrica del Hospital Materno Infantil Gregorio Marañon.
La relevancia de estos resultados ha despertado ya el interés de instituciones y sociedades científicas internacionales, entre ellas la Harvard University, el Massachusetts General Hospital, la Sociedad Española de Trasplante y la Sociedad Española de Cardiología Pediátrica y Cardiopatías Congénitas, que han invitado al equipo investigador a presentar estos hallazgos en congresos y encuentros científicos celebrados en las ultimas semanas.
