MADRID 22 Abr. (EUROPA PRESS) -
Novartis ha presentado los datos del estudio de extensión abierto ALITHIOS, que muestran la eficacia sostenida del tratamiento continuado de primera línea con 'Kesimpta' (ofatumumab) hasta seis años en pacientes recién diagnosticados (definido como el inicio del tratamiento dentro de los tres años siguientes al diagnóstico inicial) y sin tratamiento previo, con esclerosis múltiple recurrente (EMR).
Estos resultados de eficacia incluyeron un 44 por ciento menos de brotes; reducciones del 96,4 y 82,7 por ciento en las lesiones en RM (T1 Gd+ y nuevas o con aumento de tamaño en T2), respectivamente; y un 24,5 y 21,6 por cienti menos de acontecimientos de empeoramiento confirmado de la discapacidad (ECD) a los tres y seis meses, respectivamente, en comparación con aquellos que cambiaron a 'Kesimpta' desde teriflunomida.
Un análisis independiente de la población global de ALITHIOS mostró una eficacia similar con el tratamiento continuado con 'Kesimpta', que también fue bien tolerado con un perfil de seguridad consistente hasta seis años.
"Nuestro análisis de pacientes sin tratamiento previo a los que se les diagnosticó recientemente esclerosis múltiple recurrente reveló que el uso de 'Kesimpta' en primera línea durante seis años proporcionó beneficios a largo plazo, incluyendo menos brotes, una supresión profunda de la actividad de las lesiones en RM y menos acontecimientos con empeoramiento de la discapacidad", ha afirmado el investigador principal y director fundador del Multiple Sclerosis Center of Excellence del Oklahoma Medical Research Foundation, Gabriel Pardo.
"Si bien también se observaron mejoras cuantificables en los pacientes que cambiaron a 'Kesimpta' más adelante, el retraso en el empeoramiento irreversible de la discapacidad no se observó completamente en el grupo de cambio, en comparación con los pacientes que comenzaron a tomar 'Kesimpta' desde el inicio, lo que refuerza el valor de introducir el tratamiento a los pacientes antes", ha añadido.
En el primer análisis, la disminución en la tasa anualizada de brotes (TAB), experimentada en personas recientemente diagnosticadas sin tratamiento previo que viven con EMR y que recibieron 'Kesimpta' de forma continuada durante los estudios principales de Fase III, se redujo aún más en el estudio de extensión abierto ALITHIOS, de 0,104 a 0,050 (reducción del 52,0%), correspondiente a una TAB ajustada de 1 brote cada 20 años.
Las tasas de la progresión de la actividad independientemente del brote (PIRA, por sus siglas en inglés) a tres y seis meses con 'Kesimpta' en primera línea también fueron más bajas, en comparación con los pacientes del grupo de cambio.
Se observó un rápido aumento en el porcentaje de participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-3) con tratamiento continuado de primera línea con 'Kesimpta' que se mantuvo hasta seis años. En personas recientemente diagnosticadas sin tratamiento previo que viven con EMR inicialmente aleatorizadas a teriflunomida, se observaron mejoras en varios resultados de eficacia después de cambiar a 'Kesimpta', incluyendo reducciones significativas en la TAB (71,3%) y en la actividad de las lesiones de RM (T1 Gd+: reducción del 98,5%; nuevas o con aumento de tamaño en T2: reducción del 93%) y un rápido aumento en las tasas de NEDA-3.
Sin embargo, las tasas de acontecimientos de ECD a los tres y seis meses se mantuvieron más elevadas, en comparación con los pacientes que recibieron 'Kesimpta' continuado, lo que indica que el beneficio de eficacia de 'Kesimpta' en primera línea para retrasar el empeoramiento de la discapacidad no se alcanzó completamente en el grupo de cambio.
