MADRID, 15 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la concesión de una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para 'Trodelvy' (sacituzumab govitecan), de la compañía Gilead, un medicamento de primera clase para tratar a pacientes adultas con cáncer de mama triple negativo irresecable (que no puede ser extirpado mediante cirugía) o metastásico que han recibido dos o más terapias sistémicas previas, al menos una de ellas para la enfermedad avanzada.
El cáncer de mama triple negativo es un tipo de cáncer de mama agresivo que no tiene los receptores habituales (dianas) sobre los que actúan otros medicamentos oncológicos dirigidos.
Actualmente, la quimioterapia sigue siendo el tratamiento estándar para las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico. Sin embargo, se estima que sólo entre el 10 y el 15 por ciento de las pacientes con este tipo de cáncer responden a este tratamiento y el tiempo sin que su enfermedad empeore es solo de 2 a 3 meses. Por tanto, existe una gran necesidad médica no cubierta de nuevos tratamientos que mejoren las perspectivas de las pacientes.
El principio activo de 'Trodelvy' es sacituzumab govitecan. Combina un anticuerpo humanizado (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse al receptor Trop-2 con un tipo de agente antineoplásico denominado inhibidor de la topoisomerasa I. Con ello se pretende inhibir el crecimiento, la división y la propagación del cáncer.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA revisó la solicitud de autorización de comercialización según un calendario acelerado para permitir un acceso más rápido de los pacientes a este medicamento.
El CHMP basó su recomendación en los datos de un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, abierto y aleatorio. El estudio investigó la seguridad y la eficacia de 'Trodelvy' en 529 pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico no resecable (mTNBC).
Todas las pacientes inscritas habían recaído después de al menos dos quimioterapias previas para el cáncer de mama. Las participantes fueron asignadas aleatoriamente (1:1) a recibir sacituzumab govitecan 10 mg/kg en infusión intravenosa los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días o el tratamiento de elección del médico (eribulina, vinorelbina, gemcitabina o capecitabina).
El medicamento prolongó la supervivencia global (es decir, el tiempo que viven los pacientes) en aproximadamente 5 meses (11,8 meses para sacituzumab govitecan en comparación con 6,9 meses para el tratamiento de elección del médico) y la supervivencia sin progresión (es decir, el tiempo que viven los pacientes sin que su enfermedad empeore) en aproximadamente 3 meses (4,8 meses para sacituzumab govitecan en comparación con 1,7 meses para el tratamiento de elección del médico).
El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de 'Trodelvy' hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre la autorización de comercialización en toda la UE.
Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso tendrán lugar en cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional de ese país.
